UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症における音楽リズム知覚生成の神経基盤：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

英語
Neural Substrates of Musical Rhythm Perception and Production in Schizophrenia: A Cross-sectional Study Using Multimodal Magnetic Resonance Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症のリズム知覚生成

英語
Rhythm Perception and Production in Schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症における音楽リズム知覚生成の神経基盤：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

英語
Neural Substrates of Musical Rhythm Perception and Production in Schizophrenia: A Cross-sectional Study Using Multimodal Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症のリズム知覚生成

英語
Rhythm Perception and Production in Schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、Harvard Beat Assessment Test（HBAT）（Fujii & Schlaug, 2013）を用いて統合失調症患者の音楽リズム知覚生成能を調べ、マルチモーダル核磁気共鳴イメージング（Magnetic Resonance Imaging: MRI）を用いて統合失調症患者の音楽リズム知覚生成能の神経基盤を解明することである。

英語
unfilled

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
具体的な目的は以下の３点である。①年齢・性別をマッチした統合失調症患者群、健常者群間でHBATスコアを比較、②同2群において核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて脳内グルタミン酸濃度、機能的・構造的結合性を測定し比較、③HBATスコアと臨床症状や認知機能、脳内グルタミン酸濃度や機能的・構造的結合性との関係性を解明。

英語
unfilled

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Harvard Beat Assessment Test（HBAT）のMusic Tapping Test (MTT)で測定される同期指標、HBATのBeat Saliency Test・Beat Interval Test・Beat Finding and Interval Testで測定される感覚弁別域値と運動弁別閾値。

英語
unfilled

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
音楽トレーニング経験の有無、トレーイング楽器の種類、音楽トレーニングの開始年齢、経験年数、練習時間、音楽演奏による受賞歴、音楽聴取頻度、1H-MRSにより測定される脳内グルタミン酸濃度、resting-state fMRIに測定される機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内結合性、PANSS総得点、CGI得点、GAF得点、RBANS総得点、EXIT総得点、JART総得点、LNS得点、脳波所見。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Magnetic resonance imaging（MRI）：プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)による脳内グルタミン酸濃度
安静時 functional MRI (resting-state fMRI) による安静時脳内機能的結合性
diffusion tensor imaging(DTI)による脳内構造的結合性
認知機能：Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status（RBANS）
Japanese Adult Reading Test（JART）
LNS: Letter Number Sequencing；実行機能検査（EXIT）
Empathy Quotient(EQ)and the Systemizing Quotient(SQ)
副作用：Simpson Angus評価尺度
Barnesアカシジア尺度
異常不随意運動評価尺度
脳波: Electroencephalogram（EEG）

英語
unentered

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 駒木野病院外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) 治療抵抗例（クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度（CGI）が4点（中等症）以上、かつ、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）陽性症状2項目が4点（中等症）以上）、または、寛解例（PANSS陽性症状の全項目が3点（軽症）以下、かつ、CGIが3点（軽症）以下、かつ　研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない）

② 健常者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し

英語
unentered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌
(3) 重篤または不安定な身体疾患
(4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用

英語
unentered

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　進也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fujii

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学環境情報学部

英語
Faculty of Environment and Information Studies, Keio University

所属部署/Division name

日本語
音楽神経科学研究室

英語
Music and Neuroscience Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0882 神奈川県藤沢市遠藤 5322 慶應義塾大学湘南藤沢キャンパス

英語
Keio University Shonan Fujisawa Campus 5322 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0882 Japan

電話/TEL

0466-49-3404

Email/Email

sfujii@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　進也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fujii

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学環境情報学部

英語
Faculty of Environment and Information Studies, Keio University

部署名/Division name

日本語
音楽神経科学研究室

英語
Music and Neuroscience Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0882 神奈川県藤沢市遠藤 5322 慶應義塾大学湘南藤沢キャンパス

英語
Keio University Shonan Fujisawa Campus 5322 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0882 Japan

電話/TEL

0466-49-3404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfujii@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Environment and Information Studies, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学環境情報学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

駒木野病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030529

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