UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Carboplatin併用療法による化学療法/放射線同時併用療法の検討：KCOG　T-0401

英語
Phase I/II Study of Weekly Paclitaxel and Carboplatin with Concurrent Radiation Therapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. Kansai Clinical Oncology Group KCOG T-0401

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Carboplatin併用療法による化学放射線同時併用療法の検討

英語
Weekly Paclitaxel and Carboplatin with Concurrent Radiation Therapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Carboplatin併用療法による化学療法/放射線同時併用療法の検討：KCOG　T-0401

英語
Phase I/II Study of Weekly Paclitaxel and Carboplatin with Concurrent Radiation Therapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. Kansai Clinical Oncology Group KCOG T-0401

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Carboplatin併用療法による化学放射線同時併用療法の検討

英語
Weekly Paclitaxel and Carboplatin with Concurrent Radiation Therapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
weekly パクリタキセルとカルボプラチンによる放射線化学療法の安全性と有効性

英語
efficacy and safety of weekly Paclitaxel and Carboplatin with Concurrent Radiation Therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験
非小細胞肺癌のうちStage IIIの症例を対象とし、weekly Paclitaxel / Carboplatinと胸部放射線同時併用療法の最大耐用量および推奨用量を検討する。

第II相試験
非小細胞肺癌のうちStage IIIの症例を対象とし、weekly Paclitaxel / Carboplatinと胸部放射線同時併用療法の有用性を検討する。

英語
The primary end point of the phase I study was to determine a recommended dosage of paclitaxel during the concurrent chemoradiotherapy part.
The primary endpoint of the phase II study was the response rate. Secondary endpoints were progression free survival, overall survival, and safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン（AUC=5)day1,29
パクリタキセル（推奨容量）day１，８，１５，２９，３６，４３）
Radiaton 2Gy×週5回×6週間

英語
The phase I study was conducted to ascertain a recommended paclitaxel dosage. In the early part, chemotherapy consisted of paclitaxel (designated dosage) on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43, and carboplatin (AUC 5 mg/mL/min) on days 1 and 29.
RTx:60 Gy in 2-Gy fractions over 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所進行非小細胞肺癌
PS0,1、20歳以上、75歳未満、白血球　4000以上、好中球　2000以上、ヘモグロビン　9g/dl以上、血小板　10万以上、腎機能　1.5mg/dl以下、肝機能　正常上限2倍以内、動脈酸素分圧　70Torr以上、心エコーで異常所見がない患者

英語
Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 age more than 20 years, less 75 years leucocytes more than 4,000/mm3, neutrocytes more than 2,000/mm3, platelets more than 100,000/mm3, haemoglobin more than 9.0 g/dL, serum creatinine less than 1.5 mg/dl, AST and ALT less than twice upper limit of normal, partial pressure of arterial oxygen greater than 70 mmHg, and no abnormality found from echocardiographic examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
酸素療法が必要な肺線維症、6か月以内の心筋梗塞、肝硬変、活動性の消化管出血、コントロール不良の糖尿病、腸閉そく、活動性の感染症、末梢神経障害、主治医が不適当と判断した患者

英語
pulmonary fibrosis requiring oxygen therapy, myocardial infarction that occurred during the prior six months, liver cirrhosis, active haemorrhage of the digestive tract, mental disorder requiring treatment, diabetes mellitus in poor control, paresis of the intestine ileus, active infection, case with a history of radiation in the fields of radiation, allergy to polyoxyethylene component preparation, peripheral neuropathy, and pregnancy. Cases that a physician judged to be inadequate were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　基成

英語

名
ミドルネーム
姓	Motonari Fukui

所属組織/Organization

日本語
北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku,Osaka

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

mfukui@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　基成

英語

名
ミドルネーム
姓	Motonari Fukui

組織名/Organization

日本語
北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku,Osaka

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfukui@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kansai Clinical Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kansai Clinical Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030549

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