UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027353
受付番号 R000030551
科学的試験名 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2020/05/19 02:12:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験


英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP)


英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験


英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP)


英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄


英語
Unresectable hilar malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価


英語
To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置6か月後の時点でのステント開存率


英語
Six month primary patency rate of fully covered self-expandable metal stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、手技的成功率、臨床的成功率、全手術時間、ステント開存期間、ステント閉塞の原因、術関連死、再治療率とその手技的成功率、全生存期間


英語
safety, technical success rate, functional success rate, procedure time, stent patency period, cause of stent obstruction, death related endoscopic procedure, re-intervention rate, technical success rate of re-intervention, overall survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対する胆道用フルカバーメタリックステント挿入


英語
Placement of fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 病理学的根拠もしくは臨床経過、画像診断にて肝門部悪性胆道狭窄と診断され、かつ手術適応外である症例(手術適応外:手術不能もしくは、その他の理由で手術を施行できない)
b) 画像検査でBismuth分類Ⅱ以上(下図参照)と診断された金属ステント未留置の症例
c) 金属ステント以外の胆道ドレナージ術にて減黄効果が得られている症例
d) 年齢が20歳以上の症例
e) 3か月以上の生存が期待される症例
f) 本試験参加について患者本人から文章で同意が得られている症例


英語
a) Unresectable hilar malignant biliary obstruction is proven by historical or pathological or radiological diagnosis
b) Obstruction of Bismuth type II or higher and before biliary drainage with metal stent
c) Effective biliary drainage already performed without metal stent
d) Patients of age>=20years
e) Life expectancy>=3months
f) Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) Billroth-Ⅰ法以外の外科的胃切除術をうけた患者
b) 急性膵炎を併発している症例
c) 主治医,担当医が本臨床試験を実施するのに不適切と判断した患者
d) 本臨床試験の趣旨に同意を得られなかった患者


英語
a) Patients after gastrectomy without Billroth-I reconstruction
b) Patients with pancreatitis
c) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
d) Patients who refused to entry this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聖司、紘嗣
ミドルネーム
杉森、丸山


英語
Satoshi , Hirotsugu
ミドルネーム
Sugimori, Maruyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

m1151329@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽亮/紘嗣
ミドルネーム
木下/丸山


英語
Yosuke/ Hirotsugu
ミドルネーム
Kinoshita/ Maruyama

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yousukekino.13@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宝塚市立病院、馬場記念病院、南大阪病院、大阪市立総合医療センター、大阪府済生会中津病院、石切生喜病院


英語
Takarazuka City Hospital, Baba Memorial Hospital, Minamiosaka Hospital, Osaka City General Hospital, Osaka Prefecture Saiseikai Nakatsu Hospital, Ishikiriseiki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601


英語
1-2-7-601, asahi-chou, abeno-ku, osaka, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、宝塚記念病院(大阪府)、馬場記念病院(大阪府)、南大阪病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、医療法人藤井会石切生喜病院(大阪府)  


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価


英語
To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 16

最終更新日/Last modified on

2020 05 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030551


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030551


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名