UMIN試験ID | UMIN000027353 |
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受付番号 | R000030551 |
科学的試験名 | 非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/16 |
最終更新日 | 2020/05/19 02:12:41 |
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP)
英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験
英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction: A prospective multicenter study
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性と安全性の試験(FCAP)
英語
Efficacy and safety of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction : A prospective multicenter study(FCAP)
日本/Japan |
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄
英語
Unresectable hilar malignant biliary obstruction
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価
英語
To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステント留置6か月後の時点でのステント開存率
英語
Six month primary patency rate of fully covered self-expandable metal stent
日本語
安全性、手技的成功率、臨床的成功率、全手術時間、ステント開存期間、ステント閉塞の原因、術関連死、再治療率とその手技的成功率、全生存期間
英語
safety, technical success rate, functional success rate, procedure time, stent patency period, cause of stent obstruction, death related endoscopic procedure, re-intervention rate, technical success rate of re-intervention, overall survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対する胆道用フルカバーメタリックステント挿入
英語
Placement of fully covered self expanding metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 病理学的根拠もしくは臨床経過、画像診断にて肝門部悪性胆道狭窄と診断され、かつ手術適応外である症例(手術適応外:手術不能もしくは、その他の理由で手術を施行できない)
b) 画像検査でBismuth分類Ⅱ以上(下図参照)と診断された金属ステント未留置の症例
c) 金属ステント以外の胆道ドレナージ術にて減黄効果が得られている症例
d) 年齢が20歳以上の症例
e) 3か月以上の生存が期待される症例
f) 本試験参加について患者本人から文章で同意が得られている症例
英語
a) Unresectable hilar malignant biliary obstruction is proven by historical or pathological or radiological diagnosis
b) Obstruction of Bismuth type II or higher and before biliary drainage with metal stent
c) Effective biliary drainage already performed without metal stent
d) Patients of age>=20years
e) Life expectancy>=3months
f) Patients with written informed consent
日本語
a) Billroth-Ⅰ法以外の外科的胃切除術をうけた患者
b) 急性膵炎を併発している症例
c) 主治医,担当医が本臨床試験を実施するのに不適切と判断した患者
d) 本臨床試験の趣旨に同意を得られなかった患者
英語
a) Patients after gastrectomy without Billroth-I reconstruction
b) Patients with pancreatitis
c) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
d) Patients who refused to entry this study
30
日本語
名 | 聖司、紘嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉森、丸山 |
英語
名 | Satoshi , Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimori, Maruyama |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
5458586
日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7
英語
1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka
06-6645-3811
m1151329@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 陽亮/紘嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下/丸山 |
英語
名 | Yosuke/ Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita/ Maruyama |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
5458586
日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町 1-5-7
英語
1-5-7, Asahi-chou, Abeno, Osaka, Osaka
06-6645-3811
yousukekino.13@gmail.com
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
日本語
消化器内科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
宝塚市立病院、馬場記念病院、南大阪病院、大阪市立総合医療センター、大阪府済生会中津病院、石切生喜病院
英語
Takarazuka City Hospital, Baba Memorial Hospital, Minamiosaka Hospital, Osaka City General Hospital, Osaka Prefecture Saiseikai Nakatsu Hospital, Ishikiriseiki Hospital
日本語
英語
日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board
日本語
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601
英語
1-2-7-601, asahi-chou, abeno-ku, osaka, Osaka
06-6645-3456
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、宝塚記念病院(大阪府)、馬場記念病院(大阪府)、南大阪病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会中津病院(大阪府)、医療法人藤井会石切生喜病院(大阪府)
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
非切除肝門部悪性胆道狭窄に対するフルカバー金属ステントを用いた内視鏡的胆道ステント留置術の有用性の評価
英語
To evaluate efficacy of endoscopic biliary stenting with fully covered self expandable metal stent for unresectable hilar malignant biliary obstruction
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |