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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR T790M 遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験

英語
A Phase 2 Study of Osimertinib for Advanced NSCLC with Malignant Pleural Effusion Harboring EGFR T790M mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性胸膜炎を合併したEGFR T790M遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブ単剤治療における、治療効果と安全性を確認するとともにバイオマーカーの検索をすること。

英語
The objective is to confirm the therapeutic effect and safety in monotherapy of Osimeltinib, third generation EGFR-TKI for EGFR T790M gene mutation-positive advanced nonsmall cell lung cancer combined with cancerous pleurisy, and to search for biomarkers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、胸水制御期間、QOL評価(EORTC-QLQ-LC13)、安全性、末梢血・胸水のバイオマーカー（VEGF、FGF2、CXCL12、HGF)

英語
Objective Response Rate, Overall Survival, Pleural effusion Progression Free Survival, QOL(EORTC-QLQ-LC13), Safety, Biomarkers of blood and pleural effusion(VEGF, FGF2, CXCL12, HGF)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブ

英語
Osimertinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的にstageⅣ非小細胞肺癌であることが確認された悪性胸水貯留症例
2)少なくとも用手的排液以上の処置を要する胸水を伴う症例
3)胸水中の細胞診が陽性である症例
4)RECIST ver.1.1で評価可能な測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)診断時の検体でEGFR-TKI感受性遺伝子変異陽性の症例
・EGFR遺伝子変異陽性の症例：exon 19 deletionないしはL858Rを有するもの
・EGFR minor mutationとのDouble mutation症例は除く
6)少なくとも1つ以上の第一世代または第二世代のEGFR-TKIによる治療を行っている症例
以前の殺細胞性抗癌剤使用歴は許容する
7)前治療から画像的に病勢の進行を認める症例
8)承認された診断方法によりT790M 遺伝子変異陽性確認済みの症例
9)登録時年齢が20歳以上の症例
10)Performance Status（WHO Scale）が0-2である症例
11)登録前7日以内の検査値により以下の主要臓器能が保持されている症例
・好中球数 ： 1,500 /mm3以上
・血小板数 ： 100,000 /mm3以上　　　
・ヘモグロビン ： 9.0 g/dl 以上　
・AST（GOT）、ALT（GPT）： 100 IU/L　以下
・総ビリルビン ： 1.5 mg/dL　以下
・血清クレアチニン値 ： 1.5 mg/dl　以下
12)胸水排液前のSpO2 ≧ 90 %を満たす症例
13)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
14)男性の場合は、例えばコンドームを用いた避妊法を使用する症例
15)妊娠可能な女性の場合は適切な避妊措置を行う症例
16)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1)Diagnosis of Stage4 NSCLC with malignant pleural effusion
2)Pleural effusion requiring at least manual drainage treatment
3)Cytology in pleural effusion is positive
4)Cases with at least one measurable lesion that can be evaluated with RECIST ver.1.1
5) EGFR-TKI susceptibility gene at diagnosis Positive mutation
EGFR gene mutation positive Example: with exon 19 deletion or L858R
Exclude double mutation cases with EGFR minor mutation
6) Cases with treatment with at least one or more first generation or second generation EGFR-TKI
Enable past history of cytokide anti-cancer drug
7) When progression of a pathological condition is imagewise observed from pretreatment
8)A case in which a case of T790M gene mutation positive was confirmed by an approved diagnostic method
9)When the registration age is over 20 years old
10)When the performance status (WHO Scale)is 0-2
11)When the following major organ abilities are held at the examination price within 7 days before registration
Number of neutrophils:1,500/mm3 or more
Platelet count:100,000/mm3 or more
Hemoglobin:9.0g/dl or more
AST(GOT), ALT(GPT):100IU/L or less
Total bilirubin:1.5mg/dL or less
Serum creatinine value:1.5mg/dl or less
12)Cases satisfying SpO2 more than 90% before pleural drainage
13)Cases in which survival can be expected for 12 weeks or more from the administration start date
14)In the case of men, for example, when using a contraceptive method using condoms
15)In case of a fertile woman, if appropriate contraceptive measures are taken
16)When consent is obtained from the patient himself for participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症の既往のある症例
2）胸膜癒着術を行った症例
3）オシメルチニブやその他の第3世代EGFR-TKIの治療歴のある症例
4）免疫チェックポイント阻害剤での治療歴のある症例
5）4週間以内に大手術を受けている症例
6）チトクロームP450（CYP）3A4に対する強力な誘導作用が知られる薬剤又は漢方・ハーブのサプリメントを併用中の患者（又は初回投与の少なくとも1週間前に中止不可能な患者）
7）悪性腫瘍の合併症を有する、及び/又は初回投与前の1年以内に治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍を有していた症例
8）重篤な合併症を有する症例
9）症状を有する脳転移や脊髄圧排症例（治療でコントロール出来ている症例は登録可）
10）胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
11）難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はオシメルチニブの吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する症例
12）スクリーニング時の心電図検査でQTc値が470msec以上の症例
13）角膜潰瘍のある症例
14）経口摂取困難な症例
15）妊婦又は授乳婦
16）その他、試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例（認知症患者や精神障害患者で試験遂行が困難な例など）

英語
1) Patients with a history of severe allergy or hypersensitivity to the ingredients of the drugs used
2) Cases with pleurodesis
3) Case of treatment history of Osimeltinib and other third generation EGFR-TKI
4) Patients treated with immune checkpoint inhibitors
5) Cases with major surgery within 4 weeks
6) Patients who are concomitantly taking drugs with strong inducing action on cytochrome P450 (CYP) 3A4 or supplements of Chinese traditional herbs (or patients who can not be discontinued at least 1 week before the first dose)
7) Cases with complications of malignancy and / or other active malignant tumors requiring treatment within one year prior to the first dose
8) Cases with serious complications
9) Examples of symptomatic brain metastasis and spinal cord pressure exclusion (cases that can be controlled by treatment can be registered)
10) Cases with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest CT or cases with a history of interstitial pneumonia
11) Patients with a history of gastrointestinal resection such as refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disorder, inability to swallow or absorption possibly significantly affecting absorption of osimertinib
12) Case in which QTc value is 470 msec or more in electrocardiogram examination at screening
13) Case with corneal ulcer
14) Cases with difficult ingestion
15) Pregnant women or lactating women
16) Other cases, cases in which doctor in charge judged inappropriate as the subject of this study (examples where dementia patients or psychiatric patients are difficult to perform the test)

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安宅　信二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Atagi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National hospital organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	園延　尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Sonobe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National hospital organization Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medecine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, nagasone-cho, kita-ku, sakai-city, osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sksonobe@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本・多国間臨床試験機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca plc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

19

日

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日本語
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