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一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象としたGABA含有食品摂取による睡眠時の脳波に関する検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on electroencephalography during sleep in adult males and females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象としたGABA含有食品摂取による睡眠時の脳波に関する検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on electroencephalography during sleep in adult males and females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象としたGABA含有食品摂取による睡眠時の脳波に関する検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on electroencephalography during sleep in adult males and females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象としたGABA含有食品摂取による睡眠時の脳波に関する検討試験

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on electroencephalography during sleep in adult males and females

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GABA含有食品の2週間連続摂取時のストレス、睡眠の質、疲労の主観的評価及び睡眠時の脳波に対する影響についてプラセボを対照として検討する

英語
This study aims to evaluate the effects of intake of GABA-containing food for 2 consecutive weeks on stress, sleep quality, fatigue, and electroencephalography during sleep compared to placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス：POMS2-AS
睡眠：脳波

英語
Stress: POMS 2-A Short
Sleep: electroencephalography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労感：疲労感VAS
睡眠：OSA睡眠調査票MA版

英語
Fatigue: Fatigue VAS
Sleep: OSA Sleep Inventory for Middle-Aged and Aged

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GABA含有食品を2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボを2週間摂取

英語
Intake of a GABA - containing food for 2 consecutive weeks - washout period of 2 weeks - intake of placebo for 2 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→GABA含有食品を2週間摂取

英語
Intake of placebo for 2 consecutive weeks - washout period of 2 weeks - intake of a GABA-containing food for 2 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が30歳以上59歳以下の男女勤労者
2)事前検査時のピッツバーグ睡眠質問票の総合得点が6点以上
3)事前検査時のPOMS2成人用短縮版の「疲労-無気力」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力」のTスコアが50点以下

英語
1) Male and female workers from 30 to 59 years of age
2) Pittsburgh sleep quality index global score is greater than or equal to 6
3) POMS 2-AS FI T score is greater than or equal to 50 and VA T score is less than or equal to 50

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究食品の関与成分（GABA）を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
2)疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を行っている者
3)睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を常用している者
4)週2回以上、夜間排尿が原因で中途覚醒する者
5)禁酒によりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者
6)花粉症の既往歴を有する者
7)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
8)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
9)睡眠時無呼吸症候群の治療中であったり、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
10)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
11)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
12)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
13)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
14)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
15)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
16)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
17)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who routinely use food or medicine containing of GABA
2) Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep, and stress
3) Subjects who routinely intake foods that possibly affect sleep, stress, and fatigue
4) Subjects who wake after sleep onset for nocturia twice and more than twice a week
5) Subjects who have a possibility of feeling stress and affecting sleep due to abstinence
6) Subjects who have a history of hay fever
7) Night and day shift worker or manual laborer
8) Subjects who have a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
9) Subjects who have under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is strongly suspected of sleep apnea syndrome
10) Subjects who have had a diagnosis of chronic fatigue syndrome
11) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires
13) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
16) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外薗 英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Hokazono

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
食品事業部機能性研究室

英語
Research Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1

英語
2231-1, Yamamoto, Usa, Oita

電話/TEL

0978-33-3844

Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田 拡靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和酒類株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である脳波のステージ割合ノンレム2において，GABA摂取時はプラセボ摂取時と比べて有意に減少した。研究食品摂取開始前のストレス状況の違いによる睡眠状態への影響の違いを検討するために，POMS2-ASの下位尺度，TMDスコアおよび疲労感VASの平均値を基にした層別解析を実施した。その結果，POMS2-ASのCB，AH，TA，TMDおよび疲労感VASの平均値以上の被験者層のステージ合計時間ノンレム3において，GABA摂取時はプラセボ摂取時と比べて有意に上昇した。また年齢の違いによる睡眠状況について検討するために，事前の平均年齢44.4歳を基に層別解析を行った結果，平均年齢以上のステージ合計時間ノンレム3およびステージ割合ノンレム3において，GABA摂取時はプラセボ摂取時と比べて有意に上昇した。

英語
GABA significantly decreased the total non-rapid eye movement (non-REM) sleep stage 2. In stratified analysis based on stress, the total time of non-REM sleep stage 3 in the layer above the mean value of confusion-bewilderment, anger-hostility, tension-anxiety, total mood disturbance score of the Profile of Mood States 2nd edition (POMS2) were significantly increased in the GABA intake period compared to the placebo. In stratified analysis by fatigue feeling, the total time of non-REM sleep stage 3 at the time of ingesting GABA in the layer where the fatigue VAS prior to ingestion exceeded the average value significantly increased compared to placebo. Stratified analysis based on age, the total time of non-REM sleep stage 3 at the time of ingestion of GABA in the stratum above the average age was significantly increased compared to placebo.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

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日本語
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