UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リクライニング座位が嚥下動態に与える影響ー健常成人での検討ー

英語
Effect of Reclining Position on Timing of Swallowing Events in Healthy Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リクライニング座位が嚥下動態に与える影響ー健常成人での検討ー

英語
Effect of Reclining Position on Timing of Swallowing Events in Healthy Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リクライニング座位が嚥下動態に与える影響ー健常成人での検討ー

英語
Effect of Reclining Position on Timing of Swallowing Events in Healthy Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リクライニング座位が嚥下動態に与える影響ー健常成人での検討ー

英語
Effect of Reclining Position on Timing of Swallowing Events in Healthy Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adult subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、リクライニング座位が嚥下動態に与える影響を検討する。

英語
Evaluation of the effect of reclining position on timing of swallowing events in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下諸器官（軟口蓋、舌、舌骨、披裂軟骨、食道入口部）の運動開始・終了時間および諸器官の運動持続時間

英語
The timing and duration of the movement of velopharyngeal, tongue, hyoid bone, arytenoid cartilage, and UES

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
液体が咽頭や食道入口部に到達する時間

英語
The timing of liquid bolus reaching to pharynx and UES

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30 度、60 度、90 度のリクライニング座位（食塊量をそれぞれ3mlと20mlに設定する）

英語
Reclining position of 30, 60, and 90 degree with bolus volume of 3 ml and 20 ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた健常成人

英語
Healthy adults who received sufficent explanation of this study, understood it well, and gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）嚥下障害の愁訴、脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往を有する者
2）研究責任者と分担研究者が所属する医学部と医療科学部の学生

英語
1) History of stroke, neuromuscular diseases, diseases in larynx and pharynx, respiratory diseases, upper gastrointestinal diseases
2) Students beloging to the institution of the researchers of this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	才藤　栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学I講座

英語
Dept. of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

esaitoh@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲本　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Inamoto

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医療科学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inamoto@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
リクライニング座位により3ml嚥下時は、食塊の中咽頭通過時間が有意に短縮した。また喉頭閉鎖持続時間の有意な延長を認め、一部被験者では喉頭閉鎖開始時間も早まっていた。嚥下開始時の食塊の位置は1例を除き下咽頭まで到達していなかった。一方、20ml嚥下時は食塊・諸器官の運動時間変化を認めなかった。食塊量3mlと20mlとの比較では全諸器官で運動開始又は持続時間に有意差を認めた。

英語
The oral transit time of the 3 ml bolus was significantly shortened by reclining position. The duration of laryngeal closure was prolonged significantly at 3 ml bolus swallowing with reclining position. In some cases, laryngeal closure started earlier in reclining position when swallowing 3 ml bolus. The 3 ml bolus head did not reach to hypopharynx except for one subject when reclined. At 20 ml bolus swallowing, the timing and duration of swallowing did not change regarding to the reclining position. The comparison of 3 ml and 20 ml bolus showed significant change at all swallowing events investigated.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030561

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