UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026685
受付番号 R000030565
科学的試験名 植物エキス含有食品の長期摂取による安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/24
最終更新日 2017/06/19 18:14:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス含有食品の長期摂取による安全性検証試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food Containing Plant Extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス含有食品の長期摂取による安全性検証試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food Containing Plant Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス含有食品の長期摂取による安全性検証試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food Containing Plant Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス含有食品の長期摂取による安全性検証試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Intake of a Test Food Containing Plant Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常者)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品(植物エキス含有食品)を12週間摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。


英語
This study examines safety of long-term intake (12 weeks) of a test food containing plant extract.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]副作用の有無:副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)


英語
[1]Existence and its contents of side effects: number of cases and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]有害事象:有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]血液学的検査(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]血液生化学的検査(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]尿一般検査(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[7]医師による問診(SCR、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)

*その他項目
[1]被験者日誌(試験期間中毎日)


英語
*Secondary outcomes
[1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Blood pressure, pulsation (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Weight, body fat percentage, BMI (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Hematologic test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Blood biochemical test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[6]Urine analysis (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[7]Doctor's questions (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(植物エキス含有食品)の経口摂取(1本[100mL]/日、摂取期間:12週間)


英語
Oral intake of the test product (containing plant extract; 100mL in a day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(植物エキス非含有食品)の経口摂取(1本[100mL]/日、摂取期間:12週間)


英語
Oral intake of the placebo product (not containing plant extract; 100mL in a day for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性(被験者の男女比は1:1を目標とし、各世代が均等に入るようにする)
[2]BMIが18.5以上、30kg/m2未満の者
[3]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years (estimated male-female rate of subjects is 1:1; the generation variability of subjects shall be avoided).
[2]Individuals whose BMI is over 18.5 and under 30.
[3]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[7]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[7]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food. (Except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[11]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[12]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[14]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本充弘


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団大坪会東都文京病院


英語
Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Head

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0034 東京都文京区湯島3-5-7


英語
3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN

電話/TEL

03-3831-2181

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ogawa & Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小川香料株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 24

最終更新日/Last modified on

2017 06 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名