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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030734
受付番号 R000030578
試験名 Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究 Assesment of the body water distribution after esophagectomy using Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) device and FloTrac system
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BIAおよびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究 Assesment of the body water distribution after esophagectomy using BIA device and FloTrac system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌の周術期では体内水分分布の変動による循環器および呼吸器合併症の出現頻度が高く体液管理が非常に重要である。本研究は侵襲性の低いBioelectrical Impedance Analysis(BIA)とFloTrac systemを用いた体内水分分布および循環動態の評価を行い、体液管理指標としての有用性を検討する。 During the perioperative phase of esophagectomies, cardiovascular or respiratory adverse events occur to some extent due to the changes in the distribution of body water, which makes the positoperative fluid management more important. The aim of this study is to evaluate the utilities of a Bioelectrical Impedance (BIA) device and the FloTrac system for estimating the body water distribution and the circulatory dynamics after esophageal surgeries.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院当日および術当日から術後7日間測定するBIA測定項目・術後FloTrac測定項目のpeak値となる時期と、従来fluid retentionの指標として用いられてきた水分出納および体重がマイナスバランスに傾き始めた時期の差異と連動の有無を評価する。 Comparison between the estimated dates of the fluid retention by the traditional judging methods(negative water balance in record-based calculation, decrease in body weight) and the date estimated by the peak in each maker of Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) measured on admission day and from postoperative 0 to 7days, or of FloTrac systems measured postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) BIA測定項目・FloTrac測定項目の推移と、採血所見における体内水分量の指標(Hb, Hct,Alb, BUN/Cre, CRP)および尿比重との相関。
2) 術後特定時期のBIA測定・FloTrac測定値と術後合併症や集中治療室入室期間・入院期間との相関の有無。3) 術式によるBIAおよびFloTracの測定peak値の差異の有無。
1) Correlation between the marker trends in BIA or FloTrac system and the trends in blood markers(Hb,Hct,Alb,BUN/Cre,CRP)or urinary osmolarity.
2) Correlation between the postoperative courses (adverse events, length of ICU stay, length of hospital stay) and the levels of BIA or FloTrac markers at postoperative specific timing.
3) Difference in BIA or FloTrac marker peaks among different esophageal surgical procedures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 入院後、術前BIA測定を行う(~5分)。
2) 食道亜全摘手術中に麻酔科医により末梢動脈観血血圧測定用カテーテルにFloTrac systemを接続する。(術中に行う)
3) 術後集中治療室入室後1時間後に術当日BIA測定を行う。同時点でのFloTrac測定値も記録する。
4) 術後1日目から7日目までのBIA測定は1日2回測定する場合は10時/18時・1日1回測定する場合は12時に行う(各回~5分)。
5) 術後1日目以降のFloTrac測定に関しては連続的に記録されるが、原則2時/10時/18時の3時点に関しては必ず測定値を記録する。
6) 術後1日目から7日目まで1日1回尿定性検査を行い、尿比重および尿糖の経時的変化を確認する(~5分)。
7) 術後採血の施行は通常術後管理の範囲を超えず、研究のための採血項目追加は行わない。Vitalsigns測定、体液バランスの算出も通常の術後管理の範囲を超えない。
1) Preoperative BIA measurement after admission(~5 minutes).
2) Anaestheologists insert the peripheral arterial catheter during the esophagectomy and connect to the FloTrac system (intraoperative procedure).
3) BIA measurement at 1 hour after the surgery(~5min). FloTrac markers at the same time are also recorded (automatically).
4) From postoperative day 1 to 7, BIA measurements are perfomed at i)every 10:00 and 18:00(twice/day) or ii) every 12:00(once/day). Will take ~5 minutes each time.
5) From postoperative day 1, FloTrac markers are monitored continuously until the patients discharged from ICU. Each markers are recorded prospectively at every 02:00,10:00,18:00.
6) Urinary samples are submitted to check the osmolarity and the blood sugar from postoperative day 1 to 7 (~5 minutues each time).
7) Postoperative blood samplings, vital signs measurements, calculations of the body water balance are also performed only within routine postoperative managements (not specific for the present study).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京大学胃食道外科で食道癌に対する食道亜全摘術を施行する患者のうち、文面での研究協力同意が得られた患者。 Patients who meets all of the conditions below are included in the study.
1) Who are to receive esophagectomy for esophageal cancer at University of Tokyo Hospital.
2) Agreed to participate in the study in documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 患者が未成年者である場合。
2) 心臓ペースメーカーを使用している場合。
3) 術前診断の心不全や呼吸不全のある患者。
4) 皮膚疾患やアレルギーなどによりBIA測定用電極が使用できない場合。
5) 精神的要因などで体勢を維持できない場合。
6) BIA測定機器MLT-550NおよびFloTrac systemが定める使用不適格条件を満たす場合。
7) 研究担当医師が不適格であると判断する場合。
Patients who meets any of the conditions below are excluded from the study.
1) Those under 20 years old.
2) Those with heart pacemakers.
3) Those with preoperatively diagnosed heart failure or respiratory failure.
4) Those who cannnot use electrodes for BIA devices due to allergic reactions or dermatological problems.
5) Those who cannot keep the supine position during the measurements due to psychological or other factors.
6) Those who meet the contraindication criteria described in the manuals of BIA device (MLT-550N) or FloTrac system.
7) Those who have ineligibility judged by the researchers of the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬戸 泰之 Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Gastrointestinal Surgery
住所/Address 113-0033, 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大矢 周一郎 Shuichiro Oya
組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Gastrointestinal Surgery
住所/Address 113-0033, 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email OYAS-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院消化管外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030578
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030578

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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