UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026637
受付番号 R000030596
科学的試験名 ヘバーデン結節に対するすず製固定装具の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/03/24 17:47:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘバーデン結節に対するすず製固定装具の観察研究


英語
Observational study of tin splint for Heberden's nodule

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
すず製固定装具の観察研究


英語
Observational study of tin splint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘバーデン結節に対するすず製固定装具の観察研究


英語
Observational study of tin splint for Heberden's nodule

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
すず製固定装具の観察研究


英語
Observational study of tin splint

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘバーデン結節


英語
Heberden's nodule

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
すず製固定装具の安全性と治療成績について検討します。


英語
To evaluate the safety and efficacy of tin splint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
numeric pain scale


英語
numeric pain scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すず装具の装着期間は特に規定せず、疼痛に応じて自由に装具を使用するように指示した。


英語
Frequency or duration of use was not specified, and patients were told to wear or remove the splints freely depending on the severity of their pain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
有痛性のヘバーデン結節例


英語
patients with painful Hebreden's nodule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷や痛風、リウマチに伴う二次性の変形性関節症例、関節の亜脱臼など著しい変形を認める例


英語
patients with secondary joint deformation due to comorbid conditions such as trauma, gout, or rheumatoid arthritis, and those with severe deformations with joint subluxation were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
多田


英語
Kaoru
ミドルネーム
Tada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
13-1 Takaramachi


英語
Kanazawa

電話/TEL

0762652000

Email/Email

tdkr@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
多田


英語
Kaoru
ミドルネーム
Tada

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 takaramachi kanazawa

電話/TEL

0762652000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tdkr@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学付属病院先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, takaramachi, kanazawa

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

noaddress@kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ortho.w3.kanazawa-u.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ortho.w3.kanazawa-u.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
NPSは装着前58.4±4.1から装着後1か月時には33.1±4.5へと、Hand20は装着前35.0±4.3から装着後6か月時には20.2±3.2へと有意に改善していた。自動可動域は有意な変化を認めなかった。多くの例が装着後10日目までに疼痛が軽減したと回答していた。装具の使いやすさに関する満足度は8.9±0.3、見た目に対する満足度は7.6±0.4となっていた。


英語
The numeric pain scale showed significant pain improvement from 58.4 at baseline to 33.1 at one month, and Hand 20 score also showed significant improvement from 35.0 at baseline to 20.2 after 6 months. Active arc of motion were not changed significantly. Most patients responded that symptoms were relieved by the 10th day after treatment. Satisfaction related to usability was 8.9, and appearance was 7.6.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
有痛性のDIP関節の変形性関節症を認めた30名
女性28名、男性2名で平均年齢は68歳であった。


英語
The subjects of this prospective study included 30 patients with painful DIP joint osteoarthritis including 28 women and two men aged 46 to 85 years (mean, 68 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
装着前、装着後1か月、3か月、6か月時に評価を行った。


英語
Patients were assessed before splint use and after 1, 3, and 6 months of splint use.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
NPS、DIP関節の自動可動域、Hand20、満足度


英語
Endpoints included NPS, active arc of motion of the DIP joint, Hand 20, and treatment satisfaction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030596


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030596


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名