UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027029
受付番号 R000030617
科学的試験名 妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2017/06/07 13:48:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究


英語
Prevention study of diabetes mellitus by intensive lifestyle modification in gestational diabetes mothers:Daisy M Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究


英語
Daisy M Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究


英語
Prevention study of diabetes mellitus by intensive lifestyle modification in gestational diabetes mothers:Daisy M Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究


英語
Daisy M Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病と診断された女性


英語
Women with gestational diabetes mellitus(GDM)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病と診断された女性のうち、将来の2型糖尿病発症リスクが高い女性に対して、食事・運動・授乳・教育の包括的プログラムによる強化介入により、従来介入と比較して、糖尿病発症抑制効果があるかを評価する。


英語
To examine whether a comprehensive lifestyle intervention(diet,exercise,breastfeeding,education)is more effective than a standard lifestyle intervention alone in preventing type 2 diabetes mellitus in women with GDM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後3ヵ月時点(産後8~12週を目安)での耐糖能異常(糖尿病あるいは境界型と診断されること)の有無


英語
Rate of progression to glucose abnormalities( including impaired fasting glucose (IFG), or impaired glucose tolerance (IGT), or both (IFG, IGT) or type 2 diabetes mellitus(T2DM) 3 month after postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.産後2年間の糖尿病発症
2.75gブドウ糖負荷試験での血糖値およびインスリン値
3.体重の変化量


英語
1. Rate of progression to T2DM 24 months after postpartum
2.Change in blood glucose and serum insulin levels determined by a 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
3.Change in body weight from baseline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<包括的強化介入群>
生活指導(食事療法・歩数計を装着し運動療法の個別アドバイス)、教育、母乳育児促進を妊娠中から産後3ヶ月まで行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。


英語
<Comprehensive intensive lifestyle intervention>
The comprehensive intensive lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise wearing pedometer,education and promoting breastfeeding during pregnancy to 3 months postpartum. Also,nutrients advice will be done by mobile application.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<従来介入群>
従来の食事指導および運動療法のアドバイスを妊娠中から産後3ヶ月まで行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。


英語
<Standard lifestyle intervention>
The standard lifestyle intervention will include the conventional doet and exercize advic during pregnancy to months postpartum.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たすものを対象とする。
(1) 単胎妊娠の妊娠中期 (24~32週)に75g糖負荷試験を実施され新基準(2010年)で妊娠糖尿病と診断された妊婦のうち、
(a)妊娠前BMI≧25㎏/m2である者
または、
(b)妊娠前BMI<25㎏/m2であり、かつ空腹時血糖値≧92mg/dl、1時間血糖値≧180mg/dl、2時間血糖値≧153mg/dlのうち2点以上陽性を満たす者
* 妊娠中の明らかな糖尿病、妊娠24週未満に診断された妊娠糖尿病は含めない。
(2) モバイルアプリで参加できる者(iOS対応機種のみ)
(3) 日本語で質問表に回答できる者
(4) 登録時の年齢が18歳以上である者(満20歳未満の場合は婚姻している者)


英語
Women who:
(1)diagnosed GDM by 75g oral glucose tolerance test at 24 to 32 weeks of gestation in a singleton pregnancy;
(a)prepregnancy BMI>=25 or
(b)prepregnancy BMI<25 and the presence of 2 or more the following plasma glucose values are exceeded;fasting>=92mg/dl,1h>=180mg/dl,2h>=153mg/dl
(2)can participate in the mobile application(only iOS);
(3) can respond to the questionnaire in Japanese;
(4) are over 18 years of age(are married if they are under the age of 20 years);

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去に糖尿病(妊娠中の明らかな糖尿病(overt diabetes in pregnancy)を含む)と診断された者
(2)妊娠前から運動制限のある心疾患、呼吸器疾患などがある者
(3)甲状腺機能がコントロールされていない甲状腺疾患がある者
(4)膠原病、抗リン脂質抗体症候群、慢性腎臓病、高血圧がある者
(5)妊娠糖尿病診断時までに妊娠高血圧症候群や高血圧と診断されている者
(6)切迫流・早産、子宮頸管無力症、頸管長短縮、前置胎盤、低置胎盤で入院管理を必要としている者
(7)前期破水がある者
(8)性器出血が持続している者
(9)HIV感染のある者
(10)活動性結核のある者
(11)HTLV-1キャリアである者
(12)薬物依存症である者
(13)ステロイドを内服中の者
(14)胎児染色体異常と診断された者
(15)胎児エコーで口唇口蓋裂または多発奇形と診断された者
(16)胎児発育不全が明らかな者
(17)担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した者


英語
(1)a history of diabetes(including overt diabetes in pregnancy);
(2)cardiovascular disease, respiratory disease, etc. with movement limitation before pregnancy;
(3)thyroid function that is not controlled by hyperthyroidism;
(4)collagen disease, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease, hypertension;
(5)pregnancy-induced hypertension, chronic hypertension hypertension before diagnosed GDM;
(6)require hospitalization management with threatened abortion, threatened premature delivery, incompetent cervix, ,cervical length shortening, placenta previa and low-lying placenta;
(7)early rupture of membranes;
(8)persisting bleeding from the vagina;
(9)HIV infection;
(10)active tuberculosis ;
(11)HTLV-1 carriers ;
(12)drug dependence;
(13)taking steroids ;
(14)diagnosed as a fetus chromosomal abnormality ;
(15)diagnosed as cleft lip or palate with multiple fetuses with fetal echo ;
(16)intrauterine growth restriction;
(17)not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平松 祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
 産科・婦人科学


英語
Department of Obstructs & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 


英語
5-1,Shikata,2 chome,Kita,Okayama,700-8558,JAPAN

電話/TEL

086-235-7320

Email/Email

daisymon@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒田 尚子、川﨑 麻紀


英語

ミドルネーム
Naoko Arat,Maki Kawasaki

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科


英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181(7011)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisymon@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立成育医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター、大阪府立母子総合医療センター、東京医科歯科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 17

最終更新日/Last modified on

2017 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名