UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管病変の臨床的的意義に関する研究

英語
Prospective study for patients with cerebral vessel disease in Tokyo Women's Medical Univeristy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TWMU CVD Registry

英語
TWMU CVD Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管病変の臨床的的意義に関する研究

英語
Prospective study for patients with cerebral vessel disease in Tokyo Women's Medical Univeristy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TWMU CVD Registry

英語
TWMU CVD Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管病変を有する患者の将来の脳卒中、認知症、運動障害、排尿障害、嚥下障害、気分障害発症に関連する因子を明らかにする

英語
To clarify the factors associated with stroke, cognitive impairment, motor and gait disturbance, urinary incontinence, dysphagia and mood disorders in patients with cerebral vessel disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中、血管事故、死亡、認知症、パーキンソニズム、日常生活動作、尿失禁、誤嚥性肺炎　うつの発症 (3年後　6年後)

英語
Stroke, Vascular events, death, dementia, Parkinsonism, ADL, urinary incontinence,
aspiration peumonia, depression (every 3 year up to 6 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳MRI所見、頸動脈超音波所見　認知機能、歩行機能、パーキンソニズム評価指標（UPDRS）、やる気スコア、SDSうつスケール、排尿機能（過活動膀胱問診、残尿量）、神経生理検査（運動誘発電位）、血管内皮機能（血流依存性血管拡張反応）、経頭蓋超音波ドプラにより脳循環予備能評価（3年後　6年後）

英語
Brain MRI, carotid ultrasound, cognitive function, gait function, motor function (UPDRS Part III), apathy scale, SDS depression scale, urinary function (measurement of liquid in the bladder), motor and sensory evoked potential, flow-mediated vasodilation, transcranial doppler for cerebrovascular reserve (every 3 year up to six year)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去1年以内の脳MRI検査で脳血管病変を有する
日常生活自立　独歩可能
本人からの文書同意可能
外来通院予定

英語
1. Any cerebral vessel disease in brain MRI within 1 year
2. Independence of ADL
3. Written informed consent
4. Scheduled visiting to our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 特定の神経変性疾患、神経免疫疾患、神経感染症治療中
２．アルコール中毒、薬剤中毒
３．認知症
４　その他研究者が不適当と判断

英語
1. A history of neurodegenerative disease, neuroimmunology disease, neuroinfection
2. Alcohol toxication, Drug toxication
3. Dementia
4. Other any reasons judged from principle investigator

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Univeristy

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

0333538111

Email/Email

kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
Tokyo Women's Medical University

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
8-1 Kawada-cho

英語
Shinjuku-ku

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Univeristy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
神経内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Center, Tokyo Women's Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

riniri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Hypertens Res. 2023 May;46(5):1326-1334. doi: 10.1038/s41440-023-01244-8.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Hypertens Res. 2023 May;46(5):1326-1334. doi: 10.1038/s41440-023-01244-8.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1005

主な結果/Results

日本語
脳小血管病スコアは　認知機能　MMSE　MoCAJと関連した。MoCA-Jとの関連は危険因子で補正しても有意であった。認知機能の　サブドメインの中では　脳小血管病スコアは注意と関連した。

英語
Both total and modified Small nessel disease score : SVD scores were significantly associated with MMSE and MoCA-J scores. After adjustment for age, sex, education, risk factors, and medial temporal atrophy, the association between the modified SVD score and global cognitive scores remained significant. The modified SVD score was independently associated with attention.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
過去1年以内に脳MRIを撮影した日本人

英語
Outpatients aged 40 years with any vascular risk factors or a history of cerebrovascular events who underwent brain magnetic resonance imaging (MRI) within 1 year and had any signs of cerebral vessel disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英文参照

英語
Among patients enrolled in the TWMU CVD registry, 64 refused to undergo cognitive examination, 234 did not undergo T2* imaging, and 76 had a MMSE score <24 ). After exclusion of 374 patients, 648 patients who underwent MRI examination, including T2*, and both MMSE and MoCA-J examinations, were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能

英語
Global cognitive function

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録患者は3年ごとに脳MRI、頚動脈超音波検査、認知機能、歩行機能、嚥下機能、運動機能、排尿機能等を追跡

英語
Follow-up in every three years for brain MRI, carotid ultrasound, cognitive function, gait function, swallowing, UPDRS and bladder function

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030620

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