UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026676
受付番号 R000030631
科学的試験名 急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/23
最終更新日 2023/04/17 05:27:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for acute lower gastrointestinal bleeding; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の前向き観察研究


英語
Capsule endoscopy for acute lower gastrointestinal bleeding; a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究


英語
Utility of capsule endoscopy for acute lower gastrointestinal bleeding; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の前向き観察研究


英語
Capsule endoscopy for acute lower gastrointestinal bleeding; a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性下部消化管出血


英語
Acute lower gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性下部消化管出血で入院した患者に対する小腸カプセル内視鏡検査が、診断やその後の診療にもたらす有用性を検証すること。


英語
To evaluate how capsule endoscopy is useful for diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸カプセル内視鏡検査で出血源診断につながる所見を認める割合


英語
The diagnostic yield of capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 病院受診までの24時間以内に血便または下血を来しており、入院加療を要する者。または、入院中に血便または下血を来した者。
2) 以下の定義のうち1つ以上の項目を満たす者。
 ① 病院受診までの8時間以内に3行(回)以上の血便または下血を来す。または、入院中、8時間以内に3行(回)以上の血便または下血を来す。
 ② 研究参加前に一時的に出血性ショック*の状態になった。
 ③ 厚生労働省が定めた指針**に則り、濃厚赤血球製剤の輸血を要する。
3)下部内視鏡検査で出血源同定に至らなかった患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Inclusion criteria
1.Adults aged>=20 years presenting
moderate to severe hematochezia or melena
within 24 h on arrival, defined as (i) more than 3 bloody bowel movements within 8 h; (ii) hemorrhagic shock; or (iii) requiring transfusion.
2.negative colonoscopy results
3.All patients were able to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)吐血、黒色吐物、タール便を認める患者
2)下血の患者に対しては、問診や診察より上部消化管出血の可能性が否定できない場合には、必要応じて経鼻胃管を挿入し胃内新鮮血液の貯留を確認された者、もしくは上部内視鏡検査を施行し上部消化管出血と診断された者。
3)下部内視鏡検査で全大腸の十分な観察が出来なかった患者
4)消化管の閉塞、狭窄、瘻孔、穿孔、また腹膜炎が既知又は疑われる患者
5)クローン病の診断をされている患者
6)カプセル内視鏡を飲むことができない患者
7)ペースメーカーまたは自動除細動器が体内に留置されている患者
8)カプセルの滞留を含む偶発症が発生した場合に、その治療としての腹部手術を受けることが不可能な全身状態である患者、または手術療法に承諾を得られない患者
9)10 日以内に 活動性の上部消化管潰瘍と診断されている患者
10)10 日以内に腹部外科手術を受けた患者
11)悪性腫瘍の病状が 終末期の患者
12)重篤な心不全を来している患者
13)重篤な呼吸不全を来している患者
14)妊娠中の女性
15)その他、研究責任 (分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with hematemesis, black vomiting, or melena
2.Upper gastrointestinal bleeding patients who diagnosed by nasogastric tube or upper endoscopy
3.Preparation for colonoscopy was poor
4.Patients with suspected perforation, peritonitis, or intestinal obstruction
5.Crohn diseases patients
6.Patients with swallowing disorders
7.Patients with an installed pacemaker or other electromedical device
8.Patients who could not perform surgery according to adverse general condition when complication occurred
9.Patients who were diagnosed as active upper gastrointestinal bleeding within 10 days
10.Patients who received abdominal surgery within 10 days
11.Patients with end stage malignant disease
12.Patients with severe cardiac failure
13.Patients with severe respiratory failure
14.Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸三
ミドルネーム
鈴木


英語
Nobumi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamada-a@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智則
ミドルネーム
青木


英語
Tomonori
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada-a@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35772398/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 23

最終更新日/Last modified on

2023 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名