UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動合併した冠動脈治療患者での血栓出血リスク研究

英語
Bleeding and thrombotic risk evaluation
in patients with atrial fibrillation under coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
琵琶湖心房細動研究

英語
BIWACO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動合併した冠動脈治療患者での血栓出血リスク研究

英語
Bleeding and thrombotic risk evaluation
in patients with atrial fibrillation under coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
琵琶湖心房細動研究

英語
BIWACO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、虚血性心疾患

英語
atrial fibrillation and ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
滋賀県下でに冠動脈ステント治療を受けた心房細動患者の抗凝固治療と出血リスクのスコア―解析を行う

英語
analysis of bleeding risks under anticoagulation therapy using three bleeding scores in atraila fibrillation patients with coronary stent therapy in Shiga prefecture

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スコアーリング調査、観察研究

英語
risk scoring of bleeding in recruited patients and follow-up observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PARIS、DAPT、 ORBIT score、PRECISE-DAPT の4つのスコアー用いた出血および血栓イベントの評価

英語
Evaluation of bleeding and systemic thrombosis events using PARIS risk score,DAPT score, ORBIT score and PRECISE-DAPT score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡、心血管死、出血イベント、心不全入院、心筋梗塞、脳梗塞、冠動脈血行再建術

英語
all cause of death, cardiovascular death, hemorrhagic events, hospitalization for heart faliure, myocardial infarction, cerebral infarction and coronary revasculization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．心房細動が心電図にて証明されている冠動脈PCI治療を受けた２０歳以上９５歳以下の患者
２．心不全、高血圧、糖尿病、脳梗塞の既往のどれか一つ以上を有する

英語
1.patients with atraial fibrillation documented with ECG

2.patientes received PCI therapy for coronary arterial stenosis
3.age; 20~95
4.More than one Risk factor including hpertension, DM and history of stoke and or Heart failure,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．輸血を必要とする出血事象のある患者
２．高度肝機能低下のある患者
３．妊娠の可能性のある患者
４．抗血小板薬、抗凝固薬に不耐性のある患者
５．血圧＞１８０mmHg　の管理不良の高血圧患者
6. 最近の脳梗塞　心不全入院

英語
cardiogenic shock or hypotension,
vulnerable ischemic stroke and bleeding,
current heart failure hospitalization,
a history of stent thrombosis,
coexisting active tumor,
poorly controlled hypertension,
severe infections,
severe liver injury
pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	厚幸
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Atsuyuki
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
草津総合病院

英語
Kusatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

525-8585

住所/Address

日本語
滋賀県草津市矢橋町1660

英語
1660 Yabase, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-563-8866

Email/Email

wada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚幸
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Atsuyuki
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
草津総合病院

英語
Kusatu General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

525-8585

住所/Address

日本語
滋賀県草津市矢橋町1660

英語
1660 Yabase, Kusatsu, Shiga

電話/TEL

077-563-8866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kusatu General Hospital
Division of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
草津総合病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kusatu General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
草津総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
草津総合病院

英語
Kusatsu General Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県草津市矢橋町1660

英語
1660 Yabase, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/Tel

81-77-563-8866

Email/Email

wada@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

草津総合病院、湖東記念病院、甲賀病院、長浜赤十字病院、地域医療機能推進機構滋賀病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The BIWACO study was a prospective, multicenter, observational registry endeavor designed to provide

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

20201231

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7837

主な結果/Results

日本語
NACE

Prior ischemic stroke 2.91（1.39-5.85） 0.0056
VKA use 2.31（1.16-4.65） 0.0181
HFrEF（EF<40） 2.64（1.18-5.49） 0.0197
CKD（eGFR<60） 2.38（1.11-5.69） 0.0247
High age（age≧78） 2.16（1.01-4.79） 0.0483

英語
Over 3 years, 37 patients developed NACE, including 10 (5.3% of all patients) who died and two with thrombotic events; the remaining 25 (13.3%) experienced bleeding events as shown in Figure 3. Causes of death of the 10 deceased patients were cardiac (n=3), stroke (n=4), systemic thrombosis (n=1), and non-cardiovascular (n=2). Major bleeding was observed in 25 patients including one intracranial hemorrhage and 13 patients with severe gastrointestinal bleeding.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者 188
年齢, y 74.2
男性, n (%) 139 (73.9)
BMI, kg/m2 23.1
喫煙, n (%) 52 (27.7)
高血圧, n (%) 160 (85.1)
糖尿病, n (%) 67 (35.8)
永続的心房細動 , n (%) 86 (46.0)
HFrEF, n (%) 28 (14.9)
BNP over200, n (%) 70 (37.2)
eGFR under 60, n (%) 112 (59.6)
透析, n (%) 6 (3.2)
貧血 n (%) 85 (45.2)
ACS, n (%) 53 (28.2)
Stent diameter, mm 3.04
Stent length, mm 24
Prior myocardial infarction, n (%) 34 (18.1)
Prior PCI, n (%) 70 (37.2)
Prior CABG, n (%) 12 (6.4)
虚血性脳梗塞既往, n (%) 33 (17.6)
大出血既往, n (%) 16 (8.6)
出血性脳梗塞既往, n (%) 3 (1.6)

英語
Baseline characteristics of the patients.

Characteristics
Patient number 188
Age, y 74.2
Male, n (%) 139 (73.9)
BMI, kg/m2 23.1
Current smoker, n (%) 52 (27.7)
Hypertension, n (%) 160 (85.1)
Diabetes mellitus, n (%) 67 (35.8)
Permanent AF, n (%) 86 (46.0)
HFrEF, n (%) 28 (14.9)
BNP over200, n (%) 70 (37.2)
eGFR under 60, n (%) 112 (59.6)
ESRD on hemodialysis, n (%) 6 (3.2)
Anemia, n (%) 85 (45.2)
ACS, n (%) 53 (28.2)
Stent diameter, mm 3.04
Stent length, mm 24
Prior myocardial infarction, n (%) 34 (18.1)
Prior PCI, n (%) 70 (37.2)
Prior CABG, n (%) 12 (6.4)
Prior ischemic stroke, n (%) 33 (17.6)
Prior major bleeding, n (%) 16 (8.6)
Prior hemorrhagic stroke, n (%) 3 (1.6)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Study Population
188 Af patients were enrolled
7837 consecutive patients
underwent PCI between 2014 and 2017

英語
A total of 7837 consecutive patients who received PCI with DES implantation was enrolled in the BIWACO study. The first registration begun from April 1st, 2014. Of these, only 219 (2.8%) had a medical history of AF at the time of hospitalization. We excluded 31 patients because they were treated by balloon angioplasty alone, leaving 188 patients in this analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
全死亡 n=10
血栓イベントn=2
出血イベント n=25
複合エンドポイントn=37

英語
Over 3 years, 37 patients developed NACE, including 10 (5.3% of all patients) who died and two with thrombotic events; the remaining 25 (13.3%) experienced bleeding events as shown. Causes of death of the 10 deceased patients were cardiac (n=3), stroke (n=4), systemic thrombosis (n=1), and non-cardiovascular (n=2). Major bleeding was observed in 25 patients including one intracranial hemorrhage and 13 patients with severe gastrointestinal bleeding.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次エンドポイント
全死亡＋血栓イベント＋出血イベント

2次エンドポイント
全死亡
血栓イベント(心筋梗塞、脳梗塞、ステント血栓症)
出血イベント(BARC type ＞2 bleeding)

英語
The primary endpoints for this study were composite endpoints of NACE defined as the composite of all-cause death, thrombotic and bleeding events within four years of the PCI procedure. Cardiac death included sudden death, progressive HF, and fatal myocardial infarction. HF was diagnosed if the patient had a history of hospitalization for HF or if the left ventricular ejection fraction was <40%. Chronic kidney disease (CKD) was diagnosed if there was persistent proteinuria or if the estimated glomerular filtration rate (eGFR) was <60 mL/min/1.73 m2. Bleeding was defined as the occurrence of Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5 and complications thereof were defined as the requirement for blood transfusion or prolonged hospitalization owing to subcutaneous hematoma, gastrointestinal bleeding, or intracranial bleeding (14). Thrombotic events were defined as the sudden onset of a focal neurologic deficit in a location consistent with the territory of a major cerebral artery and an acute vascular occlusion of a coronary and peripheral arteries confirmed by angiography. With respect to specific bleeding risk prediction, we compared the predictive performance of the BIWACO score to those of four previously existing bleeding scores, namely, PARIS , ORBIT , HAS-BLED and PRECISE-DAPT.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
滋賀県主要病院における心房細動患者へのPCI治療に伴う抗凝固、抗血小板治療における出血リスク評価

英語
Evaluation of bleeding risks of both anticoagulation and antiplatelet therapy in atrila fibrillation patients with PCI therapy in Shiga prefecture.

The first registration begun from 1st, April, 2014 (the registration number 2014-001).

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030644

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