UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026691
受付番号 R000030645
科学的試験名 インフルエンザウイルスの感染様式の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/24
最終更新日 2023/03/09 15:12:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザウイルスの感染様式の解析


英語
Mechanism of influenza infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザ感染様式


英語
Mechanism of influenza infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザウイルスの感染様式の解析


英語
Mechanism of influenza infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ感染様式


英語
Mechanism of influenza infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザウイルスの感染は、ヘマグルチニン(HA)で細胞表面のシアル酸に結合することから始まる。しかし、感染できるためには、HA蛋白がトリプシンで、HAがHA1とHA2に開裂されて、融合活性が誘導されることが必須である。すなわち、トリプシンにさらされてHAが開裂していないウイルスは吸着できても感染は成立しない。HAを活性化するトリプシンに相当する酵素は、気道にあるクララ細胞から分泌されるトリプターゼ・クララ(トリプシンと同様な活性のタンパク分解酵素)と口腔内細菌等のトリプシン様プロテアーゼ(trysin-like protease,TLP)による(添付図上)。このため、老人施設で、口腔内の衛生を実施して口腔内を清浄化することにより、インフルエンザ感染が10分の1になると報告されている。口腔内の清浄化は後者のTLPの除去によるといわれている。
TLP活性をもつブドウ球菌とインフルエンザウイルスを混合感染させると、インフルエンザウイルス量が多くなり、肺炎(ブドウ球菌の肺炎ではなく)が重症になることが報告されている。そして、ブドウ球菌と混合感染した肺内のインフルエンザウイルスはほとんどが活性型だが、インフルエンザウイルス単独感染では、活性型は10分の1程度で、残りはトリプシンの存在下で活性型になることが報告されている(添付図下)(Tashiro et al. Nature 325, 536-7, 1987: Virology 157, 42 l-430, 1987)。
インフルエンザはインフルエンザ感染患者からくしゃみ等で排出された鼻咽腔のインフルエンザウイルスが飛沫で感受性者に感染する。一方で、インフルエンザ患者の鼻咽頭で産生されているインフルエンザウイルスのほとんどは、トリプシン・TLPによって活性型ではないと考えられるが、いまだ確認されていないのが現状で、このような重要な感染に関わることが明らかにされていない。そこで本研究では、インフルエンザ患者の鼻咽頭で産生されているほとんどのインフルエンザウイルスがトリプシン・TLPによって活性型ではないことを確認し、この非活性型のインフルエンザウイルスを受け取った宿主で活性型となり感染が成立するか、または活性型と非活性型のインフルエンザウイルスの存在割合等を検討して、感染病態を明らかにする。すなわち、鼻咽頭のウイルスの感染性の獲得過程を明らかにすることを目的とする。


英語
Influenza virus infects the upper respiratory epithelium and causes influenza. This process needs the proteolytic cleavage of hemagglutinin by trypsin or trypsin-like protease (TLP) to acquire the infectivity (fusion activity) of influenza virus. In this study we focus how influenza acquire infectivity in the infected person to spread infection in the nasopharyngeal mucosa. The nasaopharyngeal swabs of influenza patients is siolated and subjected to virus isolation with/without treatment of trypsin in MDCK cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インフルエンザウイルスの感染性獲得形式の解析


英語
Analysis of the mode of acquiring infectivity in the nasopharynx.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.鼻咽腔に存在するインフルエンザウイルスの感染能の評価
 インフルエンザ患者から得られた試料のトリプシン処理に様る感染能の増加を、ヴイルス力価測定法により、評価する。この結果に基づき、上気道に存在するインフルエンザ感染の感染について評価を行う。

2.インフルエンザウイルスの型別判定
 インフルエンザウイルス遺伝子より、インフルエンザウイルス型別の影響を、評価する。


英語
Determination of viral infectivity in nasopharyngeal swab using MDCK cells. Effects of trypsin treatment of nasopharyngeal swabs on the virus titers would clarify the role of the nasopharyngeal surface.

Effect of subtype of influenza infectivity. Subtype is determined by the sequence and the correlation between infectivity and the sbutype is analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
イムノクロマト法で診断されたインフルエンザ患者で参加を希望した患者


英語
influenza infected patients who agree to join the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鼻咽喉swab採取困難や参加を希望しない患者


英語
Patients with difficulty in obtaining nasophryngeal swabs.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公康
ミドルネーム
白木


英語
Kimiyasu
ミドルネーム
Shiraki

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
医学部ウイルス学


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194

電話/TEL

076-434-7255

Email/Email

kshiraki@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公康
ミドルネーム
白木


英語
Kimiyasu
ミドルネーム
Shiraki

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
医学部ウイルス学


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194

電話/TEL

076-434-7255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshiraki@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構 富山病院 


英語
National Hospital Organization Toyama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理審査委員会


英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2360


英語
2360 Sugitani ,Toyama, Japan

電話/Tel

076-434-7661

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

clinical28-119

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
富山大学


英語
University fo Toyama

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学病院
国立病院機構 富山病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
インフルエンザ感染患者から、鼻咽喉拭い液を得て、トリプシンの存在下と非存在下で、分離を試みたところ、トリプシンでプラック数が増加した患者と変化がない患者が見られたが、流行の終わりから始めたため、症例数が集まらず、結論には至らなかった。現在、19検体で解析には、さらなる検体を要するので、来シーズンまでリクルートを続ける。
次の2018-2019シーズンの流行に向けて準備を行っている。
予定された症例数が集まらず、中止した。


英語
Nasal swabs from influenza patients were quantitated for virus titer in the presence and absence of trypsin. Some were enhance
dby trypsin but some were not. The number of samples obtained were too low for evaluation of the rsults, because the recuitment started at the end of the season. Currently 19 specimens were obtained but the number of specimens is not enough for analysis and conclusion. The number of samples needed for analysis were not collected and therefore this project was terminated.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インフルエンザの神瀬尿式を解析するため、インフルエンザ感染患者の同意をえて、診断使用する試料の提供を受け研究を実施する。


英語
We analyze the mode of influenza by collecting the swab of infected persons and sharing the samples for diagnosis by the immunochromat method and this analysis under informed consent.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 24

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030645


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030645


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名