UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026692
受付番号 R000030648
科学的試験名 自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2020/09/25 18:42:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNB in the diagnosis of autoimmune pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIP診断におけるEUS-FNBの有用性研究


英語
Usefulness of EUS-FNB tiral in AIP diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNB in the diagnosis of autoimmune pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIP診断におけるEUS-FNBの有用性研究


英語
Usefulness of EUS-FNB tiral in AIP diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎


英語
Autoimmune pancreaitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎(AIP)の診断における新規針を用いたEUS-guided fine needle biopsy (EUS-FNB)の有用性を探索的に評価すること。


英語
Exploring the usefulness of EUS-guided fine needle biopsy (FNB) using a new needle (AcquireTM) for the diagnosis of autoimmune pancreatitis (AIP).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNBによる病理所見level 1の判定可能率


英語
Detection rate of pathological findings which meet level 1 of international consensus diagnostic criteria for AIP (ICDC) by EUS-FNB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUSガイド下穿刺に特定の針(AcquireTM)を使用する。
1回のみ使用。


英語
A specific needle (AcquireTM) is used for EUS-guided tissue sampling. Once only.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「International Consensus Diagnostic Criteria for autoimmune pancreatitis」でlevel 2 以上のAIPの画像診断基準を満たし、前治療歴のない症例。
2) 症例登録時、20歳以上80歳未満の症例。 
3) Performance Statusが0-1の症例。
4) 診断時点で主要臓器機能の機能が保持されている症例。
5) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている症例。


英語
(1) Patients who meet image criteria of AIP on ICDC and have not treated before.
(2) Patients between 20 and 80 years old at the time of enrollment.
(3) Performance status of 0 to 1.
(4) Preservation of main organ functions at the time of diagnosis.
(5) Provision of written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療期開始前3ヶ月以内にステロイド剤の投与を受けた症例。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
3) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
4) 内視鏡検査による経過観察が困難な症例。
5) 悪性腫瘍を有する症例。
6) 重篤な合併症を有する症例。
7) 妊娠、授乳婦、妊娠の可能性または意志がある、又は挙児を希望する症例。
8) 重症の精神障害を有する症例。
9) 試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
(1) Steroid administration within 3 months before the initiation of treatment.
(2) Poorly controlled infection (including active tuberculosis).
(3) Serious drug allergy.
(4) Difficult in observation of the course of endoscopy.
(5) Malignant tumor.
(6) Serious adverse events.
(7) Pregnant and lactating women, women who are possibly pregnant, and women who might want to become pregnant.
(8) Severe mental disorder
(9) Judgement as being ineligible by the principal or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳樹
ミドルネーム
廣岡


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町 65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓哉
ミドルネーム
石川 


英語
Takuya
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町 65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
古屋市昭和区鶴舞町 65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

0527441958

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32583394/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
22ゲージのフランシーン形状針を用いた超音波内視鏡下穿刺生検(EUS-FNB)は自己免疫性膵炎の組織学的診断において, 臨床的に有用な判定率を示した.


英語
EUS-FNB with a 22-gauge Franseen needle demonstrated favorable detection rates which would be clinically beneficial for the histological diagnosis of autoimmune pancreatitis.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 24

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
56例中男性は41例, 女性は15例であった. 平均年齢は66.7歳. 55例は臨床的に1型自己免疫性膵炎が疑われ、1例のみが2型自己免疫性膵炎の疑いであった.


英語
Forty-one of 56 patients were male, and the mean age was 66.7 years old. Fifty-five patients were clinically suspected to have type 1 AIP and only one patient was suspected to have type 2 AIP without histologic analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格評価対象(画像所見より自己免疫性膵炎が疑われた症例)62例

除外6例

解析対象56例


英語
Assessed for eligibility (Suspected AIP by imaging) (n=62)

Excluded
Not met the imaging criteria (n=3)
Diagnosed with pancreatic cancer by EUS-FNB (n=1)
Treated with steroid within 3 months before enrollment (n=1)
Tissue sample not sent to Nagoya University (n=1)

Enrolled for the study (n=56)

有害事象/Adverse events

日本語
2例(4%)において処置直後に軽度の腹痛を認めたが24時間以内に保存的に回復した. 有害事象により入院期間が延長となった症例はなかった。そのほかにEUS-FNBに関連する有害事象はみられなかった.


英語
Two patients (4%) developed mild post-procedural abdominal pain immediately after the procedure, but they recovered within 24 hours without medication, and no patients required prolongation of admission due to adverse events. No other adverse events related to the EUS-FNB procedure were reported

評価項目/Outcome measures

日本語
リンパ球形質細胞浸潤, 閉塞性静脈炎, 花筵状線維化, 強拡一視野あたり10以上のIgG4陽性形質細胞はそれぞれ 55例中55例 (100%), 24例 (43.6%), 40例 (72.7%), 36例 (65.4%) に認めた. 自己免疫性膵炎の病理所見レベル1およびレベル1または2の判定率はそれぞれ 58.2% (95% confidence interval (CI) [44.1-71.3]) と 92.7% (95% CI [82.4-98])で, 我々の従来針を用いた過去の結果 (7.9%, 95% CI [1.7-21.4] and 62.2%, 95% CI [46.5-76.2]) と比較して明らかに上昇した.


英語
Lymphoplasmacytic infiltration, obliterative phlebitis, storiform fibrosis, and >10 IgG4-positive cells per high-power field were detected in 55 (100%), 24 (43.6%), 40 (72.7%), and 36 (65.4%) of 55 patients, respectively. The detection rates of level 1 and level 1 or 2 histology for AIP were 58.2% (95% confidence interval (CI) [44.1-71.3]) and 92.7% (95% CI [82.4-98]), respectively, which were apparently higher than our historical results (7.9%, 95% CI [1.7-21.4] and 62.2%, 95% CI [46.5-76.2]) using a conventional needle.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 24

最終更新日/Last modified on

2020 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名