UMIN試験ID | UMIN000026692 |
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受付番号 | R000030648 |
科学的試験名 | 自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2020/09/25 18:42:07 |
日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNB in the diagnosis of autoimmune pancreatitis
日本語
AIP診断におけるEUS-FNBの有用性研究
英語
Usefulness of EUS-FNB tiral in AIP diagnosis
日本語
自己免疫性膵炎の診断におけるEUS-FNBの有用性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study on the usefulness of EUS-FNB in the diagnosis of autoimmune pancreatitis
日本語
AIP診断におけるEUS-FNBの有用性研究
英語
Usefulness of EUS-FNB tiral in AIP diagnosis
日本/Japan |
日本語
自己免疫性膵炎
英語
Autoimmune pancreaitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己免疫性膵炎(AIP)の診断における新規針を用いたEUS-guided fine needle biopsy (EUS-FNB)の有用性を探索的に評価すること。
英語
Exploring the usefulness of EUS-guided fine needle biopsy (FNB) using a new needle (AcquireTM) for the diagnosis of autoimmune pancreatitis (AIP).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
EUS-FNBによる病理所見level 1の判定可能率
英語
Detection rate of pathological findings which meet level 1 of international consensus diagnostic criteria for AIP (ICDC) by EUS-FNB
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
EUSガイド下穿刺に特定の針(AcquireTM)を使用する。
1回のみ使用。
英語
A specific needle (AcquireTM) is used for EUS-guided tissue sampling. Once only.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)「International Consensus Diagnostic Criteria for autoimmune pancreatitis」でlevel 2 以上のAIPの画像診断基準を満たし、前治療歴のない症例。
2) 症例登録時、20歳以上80歳未満の症例。
3) Performance Statusが0-1の症例。
4) 診断時点で主要臓器機能の機能が保持されている症例。
5) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている症例。
英語
(1) Patients who meet image criteria of AIP on ICDC and have not treated before.
(2) Patients between 20 and 80 years old at the time of enrollment.
(3) Performance status of 0 to 1.
(4) Preservation of main organ functions at the time of diagnosis.
(5) Provision of written consent to participate in the study.
日本語
1) 治療期開始前3ヶ月以内にステロイド剤の投与を受けた症例。
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
3) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
4) 内視鏡検査による経過観察が困難な症例。
5) 悪性腫瘍を有する症例。
6) 重篤な合併症を有する症例。
7) 妊娠、授乳婦、妊娠の可能性または意志がある、又は挙児を希望する症例。
8) 重症の精神障害を有する症例。
9) 試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1) Steroid administration within 3 months before the initiation of treatment.
(2) Poorly controlled infection (including active tuberculosis).
(3) Serious drug allergy.
(4) Difficult in observation of the course of endoscopy.
(5) Malignant tumor.
(6) Serious adverse events.
(7) Pregnant and lactating women, women who are possibly pregnant, and women who might want to become pregnant.
(8) Severe mental disorder
(9) Judgement as being ineligible by the principal or subinvestigator.
50
日本語
名 | 芳樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣岡 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Hirooka |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町 65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
052-744-2602
hirooka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 卓哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町 65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
052-744-2602
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
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日本語
英語
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
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日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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名古屋大学生命倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nagoya University Hospital
日本語
古屋市昭和区鶴舞町 65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
0527441958
center@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32583394/
56
日本語
22ゲージのフランシーン形状針を用いた超音波内視鏡下穿刺生検(EUS-FNB)は自己免疫性膵炎の組織学的診断において, 臨床的に有用な判定率を示した.
英語
EUS-FNB with a 22-gauge Franseen needle demonstrated favorable detection rates which would be clinically beneficial for the histological diagnosis of autoimmune pancreatitis.
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
56例中男性は41例, 女性は15例であった. 平均年齢は66.7歳. 55例は臨床的に1型自己免疫性膵炎が疑われ、1例のみが2型自己免疫性膵炎の疑いであった.
英語
Forty-one of 56 patients were male, and the mean age was 66.7 years old. Fifty-five patients were clinically suspected to have type 1 AIP and only one patient was suspected to have type 2 AIP without histologic analysis.
日本語
適格評価対象(画像所見より自己免疫性膵炎が疑われた症例)62例
除外6例
解析対象56例
英語
Assessed for eligibility (Suspected AIP by imaging) (n=62)
Excluded
Not met the imaging criteria (n=3)
Diagnosed with pancreatic cancer by EUS-FNB (n=1)
Treated with steroid within 3 months before enrollment (n=1)
Tissue sample not sent to Nagoya University (n=1)
Enrolled for the study (n=56)
日本語
2例(4%)において処置直後に軽度の腹痛を認めたが24時間以内に保存的に回復した. 有害事象により入院期間が延長となった症例はなかった。そのほかにEUS-FNBに関連する有害事象はみられなかった.
英語
Two patients (4%) developed mild post-procedural abdominal pain immediately after the procedure, but they recovered within 24 hours without medication, and no patients required prolongation of admission due to adverse events. No other adverse events related to the EUS-FNB procedure were reported
日本語
リンパ球形質細胞浸潤, 閉塞性静脈炎, 花筵状線維化, 強拡一視野あたり10以上のIgG4陽性形質細胞はそれぞれ 55例中55例 (100%), 24例 (43.6%), 40例 (72.7%), 36例 (65.4%) に認めた. 自己免疫性膵炎の病理所見レベル1およびレベル1または2の判定率はそれぞれ 58.2% (95% confidence interval (CI) [44.1-71.3]) と 92.7% (95% CI [82.4-98])で, 我々の従来針を用いた過去の結果 (7.9%, 95% CI [1.7-21.4] and 62.2%, 95% CI [46.5-76.2]) と比較して明らかに上昇した.
英語
Lymphoplasmacytic infiltration, obliterative phlebitis, storiform fibrosis, and >10 IgG4-positive cells per high-power field were detected in 55 (100%), 24 (43.6%), 40 (72.7%), and 36 (65.4%) of 55 patients, respectively. The detection rates of level 1 and level 1 or 2 histology for AIP were 58.2% (95% confidence interval (CI) [44.1-71.3]) and 92.7% (95% CI [82.4-98]), respectively, which were apparently higher than our historical results (7.9%, 95% CI [1.7-21.4] and 62.2%, 95% CI [46.5-76.2]) using a conventional needle.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030648
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030648
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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