UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下仙骨膣固定術における眼圧変化の検討

英語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy in patients with pelvic organ prolapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨膣固定術における眼圧変化の検討

英語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下仙骨膣固定術における眼圧変化の検討

英語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy in patients with pelvic organ prolapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨膣固定術における眼圧変化の検討

英語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は腹腔鏡手術における気腹操作と手術体位の安全性を評価するとともに、眼圧そのものの術中変化から安全性を検討する。

英語
The purpose of this study was to evaluate the Intraocular pressure in patients with pelvic organ prolapse during Laparoscopic sacral colpopexy(LSC) using the Trendelenburg position.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中眼圧の経時的測定結果

英語
Intraocula pressure change in LSC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下膣仙骨固定術を施行された骨盤臓器脱患者

英語
the patients underwent laparoscopic sacral colpopexy in our institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緑内障
角膜異常
当該施設以外の眼科通院

英語
glaucoma
cornea disease
followed by other ophthalmic clinic

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	守山洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Moriyama

所属組織/Organization

日本語
岐阜赤十字病院

英語
Gifu Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市岩倉町3-36

英語
3-36 Iwakura-cho, Gifu-city, Gifu-pref.

電話/TEL

0582312266

Email/Email

m-yoji@qc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	守山洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Moriyama

組織名/Organization

日本語
岐阜赤十字病院

英語
Gifu Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市岩倉町3-36

英語
3-36 Iwakura-cho, Gifu-city, Gifu-pref.

電話/TEL

0582312266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yoji@qc5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜赤十字病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜赤十字病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜赤十字病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy in patients with pre-existent eye diseases
The 11th Japanese Society of POP Surgery (JPOP) Annual Scientific Meeting,
March 11Th-12th 2017 Tokyo, Japan
(学術奨励賞受賞)
Intraocular Pressure Change during Laparoscopic Sacral Colpopexy in Patients with Normal Tension Glaucoma
International Urogynecology Journal (in press)

英語
Intraocular pressure change during laparoscopic sacral colpopexy in patients with pre-existent eye diseases
The 11th Japanese Society of POP Surgery (JPOP) Annual Scientific Meeting,
March 11Th-12th 2017 Tokyo, Japan
(the Academic Award of the poster presentation)

Intraocular Pressure Change during Laparoscopic Sacral Colpopexy in Patients with Normal Tension Glaucoma
International Urogynecology Journal (in press)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は通常診療において過去に採取した診療情報を用いる観察研究であり、手術前に眼科診察を行ない手術前に眼圧に問題はないと考えられ、すでに手術に関する眼科的な診療行為が終了した患者を対象とした。手術時説明および文書に眼圧について手術を安全に行う手段として口頭で説明し明記している。
当院IRB: authorization number in 2015: O15111203

英語
The study protocol was approved by the institutional review board of the Gifu Red Cross Hospital (authorization number in 2015: O15111203). We explained the need for intraocular pressure measurements as a surgical monitor of perioperative visual loss prevention, and we obtained written informed consent from each patient at a preoperative meeting.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030654

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030654