UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BioJetシステムを用いた前立腺生検による癌局在診断における
有用性に関する検討

英語
Examination of the efficacy of the MRI-TRUS fusion biopsy (Biojet) system against prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BioJetシステムを用いた前立腺生検

英語
Biojet system for the prostate biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BioJetシステムを用いた前立腺生検による癌局在診断における
有用性に関する検討

英語
Examination of the efficacy of the MRI-TRUS fusion biopsy (Biojet) system against prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BioJetシステムを用いた前立腺生検

英語
Biojet system for the prostate biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清中のPSA、直腸診、および画像検査によって、前立腺癌が疑われる患者を対象に、BioJetシステムを用いた前立腺生検を施行し、BioJetシステムが、安全かつ正確に前立腺癌局在診断を行うために有用であるか、評価することである。

英語
To examine the efficacy and efficiency of the Biojet system against the patients suspicious of prostate cancer with high PSA levels

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検陽性率

英語
The detection rate of clinically significant prostate cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血清PSA高値(2.8ng/ml以上、50ng/ml以下)の患者
2) 直腸診により前立腺に腫瘤を触知し、限局性前立腺癌が疑われた患者
3) MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
4) 文書によりご本人より同意が得られた患者

英語
1) PSA level (2.8-50ng/ml)
2) Suspicious of localized prostate cancer by digital rectal examination
3) Suspicious of localized prostate cancer by MRI
4) patients who was obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
2） MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
3） 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
4） 経直腸超音波検査が不可能な患者

英語
1) Suspicious of invasive prostate cancer by digital rectal examination
2) Suspicious of invasive prostate cancer by MRI
3) Patients with coagulation disorder
4) Patients who can not be performed TRUS because of anal stenosis

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵本　周造

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuzo Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Muzuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵本　周造

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuzo Hamamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Muzuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前

英語
before the study

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030662

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