UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植症例に対するボリコナゾール予防投与の非盲検無対照試験

英語
An open-label, non-controlled trial of prophylactic administration of voriconazole in patients who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植症例に対するボリコナゾール予防投与の非盲検無対照試験

英語
An open-label, non-controlled trial of prophylactic administration of voriconazole in patients who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植症例に対するボリコナゾール予防投与の非盲検無対照試験

英語
An open-label, non-controlled trial of prophylactic administration of voriconazole in patients who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植症例に対するボリコナゾール予防投与の非盲検無対照試験

英語
An open-label, non-controlled trial of prophylactic administration of voriconazole in patients who undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深在性真菌症

英語
Invasive fungal infection

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植時におけるボリコナゾールの予防投与の有効性、安全性について検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of prophylactic administration of voriconazole in allogeneic hematopoietic stem cells transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年経過した時点までの深在性アスペルギルス症の確定診断・臨床診断の発症頻度。

英語
Incidence rate of proven/probable invasive aspergillosis until one year after transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後100日時点での、ボリコナゾール投与の継続率。
ボリコナゾール投与による有害事象。
ボリコナゾール投与中の深在性アスペルギルス症以外の深在性真菌症の確定診断の発症頻度。
ボリコナゾールの血中濃度と深在性真菌症の確定診断・臨床診断の発症頻度との関連。
ボリコナゾール投与がカルシニューリン阻害薬の血中濃度へ与える影響。

英語
Continuation rate of voriconazole administration at day+100 after transplantation.
Adverse event due to voriconazole administration.
Incidence rate of proven invasive fungal infection other than invasive aspergillosis during voriconazole administration.
Relationship between blood concentration of voriconazole and incidence rate of proven/probable invasive fungal infection.
Effect of voriconazole administration on blood concentration of a calcineurin inhibitor.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植日の7日前からボリコナゾール内服を開始し、少なくとも移植後100日を経過し、好中球が500/μL以上かつ免疫抑制剤を中止するまで内服を継続する。
用法用量に関して、体重40kg以上の症例に関しては、ボリコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は1回200mgを1日2回食間に経口投与する。体重40kg未満の症例は、ボリコナゾールとして初日は1回150mgを1日2回、 2日目以降は1回100mgを1日2回食間に経口投与する。

英語
Oral administration of voriconazole is started seven days before the transplantation day, at least for 100 days after the transplantation until neutrophils reach 500/micro L or more and immunosuppressant is discontinued.
Dosage and administration: for patients with a body weight of 40 kg or more, 300 mg of voriconazole twice a day on the first day followed by 200 mg of voriconazole twice a day between meals after the second day are administered orally. For patients with a body weight of less than 40 kg, 150 mg of voriconazole twice a day on the first day followed by 100 mg of voriconazole twice a day between meals after the second day are administered orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2017年3月1日から2019年2月28日までの間に、名古屋医療センターにて初回同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者。
2) 患者本人の自由意思による文書による同意を得られた患者。
3) 同意取得時に満20歳以上の患者。
4) 同意取得時にボリコナゾールが投与されていない患者、もしくはボリコナゾールを投与されているが深在性真菌症の確定診断・臨床診断に当てはまらない患者。
5) ECOG PSが0-3までの症例。

英語
1)Patients who are scheduled to undergo the first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at Nagoya Medical Center in the period from March 1, 2017 to February 28, 2019.
2)Patients who provided written consents for this study by themselves.
3)Patients aged 20 years or older at the time of acquisition of informed consent.
4)Patients who have not received voriconazole at the time of consent acquisition, or patients without proven/probable invasive fungal infection who are administered with voriconazole.
5)Patients with performance status (ECOG) of grade 0-3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に深在性真菌症の確定診断・臨床診断に当てはまる患者（試験参加時に治癒が確認され、抗真菌薬を治療目的に使用されていない場合は登録可能）。
2) ボリコナゾールの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
3) 試験参加時にクレアチニンクリアランス30ml/min未満の患者。
4) Child-Pugh分類でCに相当する患者。
5) 治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併がある患者。
6) 精神障害、精神症状または認知障害を有する患者。
7) 妊婦または妊娠している可能性がある、および授乳中である患者。
8) ボリコナゾールと併用禁止の薬剤を服用中又は使用予定の患者。
9) HIV治療中の患者。
10) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者。

英語
1)Patients with proven/probable invasive fungal infection at the time of acquisition of informed consent (patients can be registered if cure is confirmed at the time of participation in the study and an antifungal drug is not used for therapeutic purpose).
2)Patients with a history of hypersensitivity to the components of voriconazole.
3)Patients with creatinine clearance less than 30 ml/min at the time of participation in the study.
4)Patients with grade C by Child-Pugh classification.
5)Patients with a complication of cardiac disease (including arrhythmia) which requires treatment.
6)Patients with a mental disorder, a psychiatric symptom, or cognitive impairment.
7)Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeed.
8)Patients who are taking or scheduled to be administered a prohibited drug concomitantly with voriconazole.
9)Patients under HIV treatment.
10)Patients for whom the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩充
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Hiroatsu
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構
名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

iida.hiroatsu.kr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩充
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Hiroatsu
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構 名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iida.hiroatsu.kr@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構
名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構
名古屋医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構 名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

rec@nnh.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構
名古屋医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030669

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