UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026724
受付番号 R000030678
科学的試験名 冠動脈ステント留置後の患者における血管内光断層法所見と臨床的予後の関係についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2017/03/27 20:53:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置後の患者における血管内光断層法所見と臨床的予後の関係についての研究


英語
Study on the relationship between optical coherence tomography findings and clinical prognosis in patients after coronary artery stent implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の患者における血管内光断層法所見と臨床的予後の関係についての研究


英語
Study on the relationship between optical coherence tomography findings and clinical prognosis in patients after coronary artery stent implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置後の患者における血管内光断層法所見と臨床的予後の関係についての研究


英語
Study on the relationship between optical coherence tomography findings and clinical prognosis in patients after coronary artery stent implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の患者における血管内光断層法所見と臨床的予後の関係についての研究


英語
Study on the relationship between optical coherence tomography findings and clinical prognosis in patients after coronary artery stent implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈ステントを留置された患者のうち、follow up OCTを施行された患者


英語
Among the patients who had implanted the coronary artery stent, patients who underwent follow up OCT

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステント留置後患者のOCT所見における臨床的予後に関するリスク因子を検討する


英語
This study aim to clarify the risk factors on clinical prognosis in OCT findings of patients with stent implantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT所見と患者死亡、心筋梗塞、標的病変再血行再建、標的血管再血行再建を評価する。


英語
Death, myocardial infarction, TLR,TVR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈ステント留置術を施行された患者のうち、2007年1月1日から2016年3月31日の期間にOCTフォローを行った患者


英語
Patients with stent implantation who underwent OCT follow-up during the period from January 1, 2007 to March 31, 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
2) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
3) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 本研究へのデータ使用について取りやめの申し出があった者 


英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) renal dysfunction (<Cre 2.0mg/dL)
2) severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
3) malignancies or other diseases with poor prognosis
4) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
5) Patients who have offered to stop using data for this research

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新家 俊郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒田 浩史 


英語

ミドルネーム
Koji Kuroda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k722black@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各ステントに対して施行したOCT画像所見を定性・定量解析を行う。OCTフォローの期間に関しては制限は設けない。臨床的予後の評価はOCT撮像日から5年を最長とする。


英語
Perform qualitative and quantitative analysis of OCT findings on each stent. There is no limit on the duration of the OCT follow up. Evaluation of clinical prognosis is the longest 5 years from the day of OCT procedure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 27

最終更新日/Last modified on

2017 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030678


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030678


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名