UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026729
受付番号 R000030685
科学的試験名 心臓・大血管手術患者の術後せん妄と腸内細菌叢の関連に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/11/07 09:27:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓・大血管手術患者の術後せん妄と腸内細菌叢の関連に関する観察研究


英語
Observational study on postoperative cognitive function of the patients with cardiovascular surgery and the intestinal flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓・大血管手術患者の術後せん妄と腸内細菌叢の関連に関する観察研究


英語
Observational study on postoperative cognitive function of the patients with cardiovascular surgery and the intestinal flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓・大血管手術患者の術後せん妄と腸内細菌叢の関連に関する観察研究


英語
Observational study on postoperative cognitive function of the patients with cardiovascular surgery and the intestinal flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓・大血管手術患者の術後せん妄と腸内細菌叢の関連に関する観察研究


英語
Observational study on postoperative cognitive function of the patients with cardiovascular surgery and the intestinal flora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄


英語
Delirium after surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、人工心肺を用いた心臓、大血管手術の術後の認知機能への影響と腸内細菌との関連について検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate the influence of heart and large vessel surgery using artificial heart - lung on the cognitive function after operation and intestinal bacteria.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の分布変化と術後せん妄の発生との相関


英語
Correlation between distribution change of intestinal flora and occurrence of delirium after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢および血中細菌の検出データや各種検査項目と集中治療室滞在時間との相関、人工呼吸器時間との相関、術後の腎機能との相関、術後の心機能との相関


英語
Correlation between intestinal bacterial flora and detection data of blood bacteria and various inspection items and intensive care unit stay time, correlation with ventilator time, correlation with renal function after surgery, correlation with postoperative cardiac function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を用いた心臓・大血管手術を受ける患者


英語
Patients undergoing cardiac / macrovascular surgery using cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満、85歳以上の患者
2)透析治療を受けている患者
3)研究責任医師または分担医師が付随研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1) Patients under 20 years old, over 85 years old
2)Dialysis patients
3)Patients who the research researcher or shared medical doctor deems inappropriate to participate in incidental research

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
窪田陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Kubota

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and CardioVascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiolosy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1


英語
Osaka-hu fujisirodai 5-7-1

電話/TEL

0668335012

Email/Email

carvy26@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉谷健司


英語

ミドルネーム
Kenji Yoshitani

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and CardioVascular Center

部署名/Division name

日本語
手術部


英語
Surgery department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1


英語
Osaka-hu fujisirodai 5-7-1

電話/TEL

0668335012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sohtamikaze@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Cerebral and CardioVascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Cerebral and CardioVascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所


英語
Yakult Honsya Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立循環器病研究センター研究所生化学部


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 28

最終更新日/Last modified on

2017 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030685


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/28 倫理員会 研究計画書 腸内フローラー心臓手術研究 9月28日.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名