UMIN試験ID | UMIN000026738 |
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受付番号 | R000030696 |
科学的試験名 | 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/30 |
最終更新日 | 2017/03/30 09:10:29 |
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of using PHR "e-DM Diary" on self-care ability in Diabetes patients
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討
英語
The effects on the self-care ability of using PHR "e-DM Diary" in Diabetes patients
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of using PHR "e-DM Diary" on self-care ability in Diabetes patients
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討
英語
The effects on the self-care ability of using PHR "e-DM Diary" in Diabetes patients
日本/Japan |
日本語
日常的にスマートフォンを利用している糖尿病患者40名
英語
40 diabetics who use their smartphones daily
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
電子糖尿病ダイアリーを2型糖尿病患者の糖尿病療養指導で活用し、糖尿病病態、自己管理行動の変化を測定する.
英語
The objectives is to use the PHR "e-DM Diary" in diabetes care, and measure the effects on diabetes state and self-care.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
電子糖尿病ダイアリー利用開始後2か月、4か月の糖尿病病態(HbA1c、体重)の変化を測定する.
英語
Measure changes in the diabetes state (HbA1c, weight) after using e-DM Diary for 2 months and 4 months.
日本語
電子糖尿病ダイアリー利用開始後2か月、4か月時に以下の項目を調査する。
自己管理行動に関する調査 (The Summary of Diabetes Self-care Activities Measure日本語版)、治療に対するエンパワーメント状態に関する調査(Diabetes Empowerment Scale-Short Form)、電子糖尿病ダイアリーの利用のしやすさ調査(Evaluated usability and assessment criteria for diabetes apps for the elderly)、治療および病態に対する知識調査
英語
Measure changes in the following items after using e-DM Diary for 2 months and 4 months: Self-care(The Summary of Diabetes Self-care Activities Measure), patient's empowerment state(Diabetes Empowerment Scale-Short Form), usability of e-DM Diary (Evaluated usability and assessment criteria for diabetes apps for the elderly), knowledge of treatment goals and progress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
同意取得後,1か月を観察期間とし検査値を取得する.
同意取得の次の外来受診時より電子糖尿病ダイアリー,及びこれを用いた糖尿病療養指導を提供する.
電子糖尿病ダイアリー導入にあたっては,使用方法について説明を行い,IDとパスワードを提供する.また,電子糖尿病ダイアリーに対応した活動量計,体重計,血圧計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.
担当医が設定した治療目標,介入期間中の外来受診において実施された各種検査及び合併症評価,介入期間中に被験者が測定した自己測定結果は電子糖尿病ダイアリーに記録される.
担当医は,被験者の外来受診時に,これら諸データが記録された電子糖尿病ダイアリーを用いて療養指導を行う.診療時に治療目標を設定し,必要に応じて指導コメントを付与する.
被験者は4か月間,療養指導に基づき電子糖尿病ダイアリーを参照すると共に,各種自己測定を行う.その電子糖尿病ダイアリー導入時,中間(介入開始後2か月経過時),終了時に検査値を取得し,アンケート及びヒアリングを行う.
英語
There is no internvention for the 1st month, and the clinical test data will be taken for comparison.
During the next monthly clinic visit after providing consent, the patient will be provided a e-DM Diary account, self-monitoring devices(digital scale, BP monitor, activity monitor, blood glucose monitor). The patient will be instructed to use these for their self-care for 4 months.
At 2 months and 4 months of e-DM Diary, clinical test data will be obtained and questionaire will be conducted.
At the end of the study, an additional interview on the usability of e-DM Diary will be conducted.
日本語
同意取得後,1か月を観察期間とし検査値を取得する.
同意取得の次の外来受診時により日本糖尿病協会発行の糖尿病連携手帳を用いた糖尿病療養指導を行う,スタンダードケアを2か月提供する.また,介入群と条件をそろえるため活動量計,血圧計,体重計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.糖尿病連携手帳には,外来受診時に担当医が各種検査結果を記載し,これを用いて療養指導を行う.
スタンダードケア導入2か月後より,電子糖尿病ダイアリーを2か月間用いて自己管理を行う.担当医は,被験者の外来受診時に,これら諸データが記録された電子糖尿病ダイアリーを用いて療養指導を行う.診療時に治療目標を設定し,必要に応じて指導コメントを付与する.
スタンダードケア導入時,電子糖尿病ダイアリー導入時,終了時に検査値を取得し,アンケート及びヒアリングを行う.
英語
There is no internvention for the 1st month, and the clinical test data will be taken for comparison.
During the next monthly clinic visit after providing consent, the patient will be provided self-monitoring devices(digital scale, BP monitor, activity monitor, blood glucose monitor) and standard paper logbooks. The patient will be instructed to use these for their self-care for 2 months.
After the 2 months, an e-DM Diary account will be provided. The patient will be instructed to use these for their self-care for the next 2 months.
At 2 months and 4 months of intervention, clinical test data will be obtained and questionaire will be conducted.
At the end of the study, an additional interview on the usability of e-DM Diary will be conducted.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・糖尿病の診断を受けている患者
・スマートフォンを日常的に使用している患者
・本研究への参加に文書で同意した患者
英語
Has been diagnosed with diabetes
Uses smartphones daily
Has given written consent to participate in the research
日本語
最近3か月間のHbA1cが1%以上悪化している,若しくは他の臨床検査値が基準範囲から著しく外れ,要治療と判断された症例
重篤な心疾患,脳血管疾患,腎疾患で治療中な症例
本研究開始時に他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
その他,医師が対象者として望ましくないと判断した患者
英語
Those whose HbA1c has worsen by more than 1% over the last 3 months, and/or has failed to reach treatment goals and assessed to need immediate care.
Those who are undergoing intensive cardio-vascular, cerebrovascular and kindney disease treatment.
Those who are participating in other interventional clinical trials
Those for other reasons, who have been assessed to be not fit by their doctor,
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松久宗英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Munehide Matsuhisa |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
先端酵素学研究所 糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
088-633-7587
matuhisa@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口諭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Taniguchi |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
先端酵素学研究所 糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
088-633-7587
satoshi.taniguchi@tokushima-u.ac.jp
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Internal Affairs and Communications
日本語
総務省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
文部科学省
株式会社ウェルビー
アークレイ株式会社
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Welby Inc
ARKRAY Inc
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
徳島大学病院(徳島県),徳島県立中央病院(徳島県),徳島県鳴門病院(徳島県),たまき青空病院(徳島県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030696
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030696
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |