UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T790M陽性非小細胞肺がんにおけるPD-L1タンパク発現のオシメルチニブにおける効果予測因子としての役割：前向き観察研究

英語
Predictive Impact of PD-L1 expression for anti-tumor activity of osimertinib in patients with T790M mutated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD-L1のオシメルチニブにおける効果予測因子としての役割

英語
Predictive Impact of PD-L1 expression for osimertinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T790M陽性非小細胞肺がんにおけるPD-L1タンパク発現のオシメルチニブにおける効果予測因子としての役割：前向き観察研究

英語
Predictive Impact of PD-L1 expression for anti-tumor activity of osimertinib in patients with T790M mutated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD-L1のオシメルチニブにおける効果予測因子としての役割

英語
Predictive Impact of PD-L1 expression for osimertinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR-TKI治療歴のあるT790M陽性進行期非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer harboring EGFR-T790M mutation after treatment with EGFR-TKI

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍細胞におけるPD-L1発現とオシメルチニブの抗腫瘍効果との関連を明らかにすること

英語
To reveal an association between PD-L1 expression on tumor and anti-tumor effect of osimertinib

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同上

英語
See above

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再生検標本におけるPD-L1発現とオシメルチニブのPFSとの関連を評価する.

英語
To examine an association between PD-L1 expression in re-biopsied samples and progression free survival with osimertinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍におけるPD-L1/PD-L2発現とオシメルチニブの有効性との関連を評価する

初回生検時及び再生検時におけるPD-L1/L2発現、腫瘍浸潤CD3+細胞の変化を明らかにする

英語
To explore an association between PD-L1/PD-L2 expression and efficacy of osimertinib

To explore an alteration of PD-L1/L2 expression and CD3 cell infiltration after EGFR-TKI treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 根治的な治療の適応がないStage IIIB/IVの、病理学的に診断されている非小細胞肺がん
2. EGFR-TKIによる治療歴がある
3. 日常診療において必要と判断された再生検によりEGFR-T790M陽性が判明している
4. オシメルチニブ 80mg/日の投与を受ける症例
5. 組織検体がIHCにより評価可能.
6. 20歳以上の症例.
7. ECOG-PS 0-2
9. 本試験への参加について文書で同意した症例

英語
1. Pathologically proven, incurable NSCLC at Stage IIIB or IV
2. Previously treated with EGFR-TKI
3. EGFR-T790M is confirmed by re-biopsy which is performed in clinical practice
4. Patients who will receive osimertinib at 80mg/day
5. Have tissue samples which are evaluable for IHC
6. 20 years or older
7. ECOG-PS 0-2
8. Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オシメルチニブによる治療歴がある症例
2. PD-1/PD-L1抗体による治療歴がある症例
3. リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウを内服しており、中断困難な症例
4. 活動性の重複癌を有する症例
5. 妊娠中、妊娠の可能性がある症例、もしくは授乳中である症例
6. 間質性肺炎の合併もしくは既往例、
7.　治療の実施に支障を来すと判断される重篤な合併症（膠原病、制御困難な糖尿病など）がある症例
8.　活動性の感染症（HIV、慢性B型肝炎など）を有する患者
9.　経口内服が困難な症例
10.　オシメルチニブに対して過敏症の既往がある症例
11.　その他、臨床試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Previously treated with osimertinib
2. Previously treated with PD-1/PD-L1 antibody
3. Receiving rifampicin or carbamazepine or St. John's wort and cannot stop.
4. Presence of other active malignancies
5. Pregnant, or have possibility of pregnant, or breast feeding
6. Presence of or have previous history of interstitial lung disease
7. With severe complication which could interfere
8. With active infection including HIV or HBV
9. Unable to have medication per oral
10. Have a history of hypersensitivity with osimeritinib
11. Considered as inadequate for enrollment by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学　

英語
Hamamatsu University School of Meidicne

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
2nd division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizouka

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	訓通
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Norimichi
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　

英語
Hamamatsu University School of Meidicne

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
2nd division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizouka

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakiyan@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
2nd division, Department of internal medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖隷三方原病院
国立病院機構天竜病院
浜松赤十字病院
浜松労災病院
遠州病院
磐田市立総合病院
静岡県立総合病院
静岡市立静岡病院
静岡市立清水病院
静岡済生会病院
藤枝市立総合病院
浜松医療センター
静岡赤十字病院
聖隷浜松病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital
National Hospital Organization Tenryu Hospital
Hamamatsu Red Cross Hospital
Hamamatsu Rosai Hospital
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
Iwata city Hospital
Shizuoka General Hospital
Shizuoka City Shimizu Hospital
Shizuoka City Shizuoka Hospital
Shizuoka Saiseikai General Hospital
Fujieda Municipal General Hospital
Hamamatsu Medical Center
Shizuoka Red Cross Hospital
Seirei Hamamatsu General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　研究協力課

英語
Hamamatsu University School of Meidicne

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizouka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
今回我々はT790M陽性非小細胞肺がんにおけるPD-L1発現とオシメルチニブの効果との関連を検討するために本観察研究を計画した。
PD-L2発現との関連、及び初回生検標本と再生検時標本におけるPD-L1/PD-L2、CD3陽性細胞浸潤の変化についても評価を考えている。

英語
We planned current observational study to evaluate predictive utility of PD-L1 expression on tumor for osimertinib in EGFR-T790M positive NSCLC.
Exploratory, we are also going to evaluate PD-L2 expression and change of PD-L1/L2, CD3 cell infiltration between first- and re-biopsied tissue.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030697

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030697