UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026987
受付番号 R000030703
科学的試験名 乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2019/03/04 18:54:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究


英語
Assessment of quality of life (QOL) improvement by moisturizer to radiation dermatitis accompanying radiation therapy after breast conserving surgerysurgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善


英語
QOL improvement by moisturizer to radiation dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究


英語
Assessment of quality of life (QOL) improvement by moisturizer to radiation dermatitis accompanying radiation therapy after breast conserving surgerysurgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善


英語
QOL improvement by moisturizer to radiation dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌
放射線皮膚炎


英語
Breast cancer
Radiation dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対し、保湿剤としてヘパリノイド塗布が患者のQOL改善に寄与するかどうかを調べるため、保湿剤使用群と保湿剤非使用群のランダム化比較試験を行う。


英語
In order to investigate whether heparinoid application as a humectant contributes to improvement of QOL of patients for radiation skin disorder accompanying radiotherapy after breast-conserving surgery, a randomized controlled trial of moisturizer use group and moisturizer non-use group is conducted .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後1週目のDLQI総点


英語
DLQI total scores at a week after treatment completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DLQI total score, DLQI 下位尺度score,
NCI-CTCAE grade (放射線皮膚炎), DLQI領域別点数, ステロイド剤使用の有無


英語
DLQI total score
DLQI subscale
NCI-CTCAE Grade (radiation dermatitis)
Use of steroid cream


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿群
ヘパリノイド塗布
放射線治療開始より
1日2回 照射野内皮膚に塗布
1Finger Tip Unit(FTU)


英語
Moisturizing agent application group
Heparinoid cream
From start of radiation therapy
Twice daily
Using 1FTU on irradiated skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非保湿群
いずれの保湿剤および外用薬も照射野内皮膚には行わない


英語
Non moisturizing agent application group
No use of any moisturizing cream and topical creams during radiation therapy on irradiated skin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院放射線腫瘍科において新たに乳房温存術後放射線治療を寡分割照射(線量:2.66Gy/日 総線量42.56Gy 照射エネルギー:4MVまたは6MV)で行う予定の患者(ブースト照射の有無は問わない)
2)日本語版DLQIの設問を理解し、回答できる患者
3)非保湿群に割り付けられた場合、決められた期間保湿剤塗布を行わないことに同意できる患者
4)皮膚乾燥症状が認められ、ヘパリン類似物質含有製剤が適応となる40歳以上80歳未満の女性
5)本研究内容について説明を受け、研究参加について文書で同意が得られた患者


英語
1)Patients planning to conduct radiation therapy after breast-conserving surgery at our hospital radiotherapy department at a dose of less than a divided dose (dose: 2.66 Gy / day total dose 42.56 Gy irradiation energy: 4 MV or 6 MV) (whether or not boost irradiation is asked Absent)
2)Patients who can understand the Japanese DLQI question and can answer
3)When assigned to a non-moisturizing group, patients who can agree not to apply moisturizing agent for a fixed period
4)Women with age from 40 to 80 who have skin dryness symptoms and a heparin analog containing preparation is indicated
5)Patients who got an explanation about the contents of this research and gained consent in writing about research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)DLQI測定に協力が得られない患者
2)皮膚に広範な合併症または既往症、慢性皮膚疾患がある患者
3)ヘパリン類似物質含有製剤に過敏症の既往のある患者
4)放射線治療期間に化学療法、内分泌療法を行う予定の患者
5)膠原病、全身性免疫疾患、出血性血液疾患のある患者
6)その他、研究責任者、研究分担者が不適格と判断した患者


英語
1) Patients who are unable to cooperate with DLQI measurement
2) Patients with extensive complications or medical history of the skin, chronic skin disease
3) Patients with a history of hypersensitivity to heparin analogue-containing preparations
4) Patients scheduled to undergo chemotherapy or endocrine therapy during radiation treatment
5) Patients with collagen disease, systemic immune disease, hemorrhagic blood disease
6) Patients who are judged to be ineligible by research director, research assignee

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河守次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Kawamori

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St.Luke International Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

jirokawa@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河守 次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Kawamori

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St.Luke International Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jirokawa@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Luke International Hospital
Department of Radiation Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語
放射線腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mruho Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主要評価項目:終了1週間後のDLQI総点の平均±標準偏差は保湿群:2.063±2.169 非保湿群:2.233±2.161で有意差はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保湿希望者が多く、症例集積が遅れ、予定を変更して75例で中間解析を行った。その結果、主要評価項目に有意差が見られず、症例集積の状況から継続困難と判断し終了とした。
副次的評価項目を解析し報告する予定。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030703


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名