UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026750
受付番号 R000030710
科学的試験名 ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2020/04/03 10:40:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察


英語
Observation of clinical outcome of bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダニによる鼻炎合併喘息への治療効果


英語
Treatment for asthma with rhinitis by dust mite

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察


英語
Observation of clinical outcome of bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダニによる鼻炎合併喘息への治療効果


英語
Treatment for asthma with rhinitis by dust mite

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ダニによるアレルギー性鼻炎合併気管支喘息


英語
Bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上下気道アレルギー疾患に対する治療による臨床効果と免疫学的な検査所見との関連を検討する


英語
To evaluate the efficacy of treatment for allergic disease in the upper and lower airway from a clinical view and immunological biomarkers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物治療または舌下免疫療法によるアレルギー性鼻炎および気管支喘息の症状および薬物治療の3年間における変化


英語
Change in symptoms and medication for allergic rhinitis and asthma by treatment with medicine or sublingual immunotherapy for 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.鼻粘膜局所反応および皮膚反応の変化
2.血液中のアレルギー反応パラメーターの変化
3.舌下免疫療法の遵守状況
4. 安全性(有害事象)の評価


英語
1. Change in allergic response in nasal mucosa and skin prick test
2. Change in allergic parameters in peripheral blood
3. Compliance of sublingual immunotherapy
4. Safety (adverse event)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1年以上の罹病期間の通年性アレルギー性鼻炎合併喘息
2.血清ダニ(Der p1)特異的IgE抗体価が陽性(イムノCAP scoreが2以上)であること
3.ハウスダスト抗原による鼻粘膜誘発試験が陽性であること
4.下記に該当する気管支喘息を合併していること
a. 軽症から中等症持続型で、閉塞性換気障害がなく、症状の急性増悪期でないこと
b. 1秒量が予測値の70%以上であること
c. 原則として過去の検査で気道閉塞症状の可逆性が証明されていること
d. 原則としてイヌ・ネコ・アルテルナリア・アスペルギルスに対する血清特異的IgE抗体価が陰性(イムノCAP scoreが0または1)であること
5. アレルギー性鼻炎・気管支喘息に対し、薬物療法やアレルゲン免疫療法による治療を希望すること


英語
1. Bronchial asthma with allergic rhinitis with disease duration of more than 1 year
2. Sensitization to HDM (specific IgE by ImmunoCAP is greater than or equal to class 2)
3. Positive nasal challenge test to house dust allergen
4. Bronchial asthma as follows;
a. Mild to moderate severity, not in acute exacerbation
b. FEV1 is greater than or equal to 70% of predicted value
c. Reversible respiratory symptoms
d. Negative specific IgE (class 0 or 1) to dog, cat, Alternaria, and Aspergillus
5. Be willing to receive medication therapy or allergen immunotherapy for bronchial asthma with allergic rhinitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠している、あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2.効果の判定に影響を与える他の鼻副鼻腔疾患がある患者
3.重症気管支喘息を合併している患者
4.喫煙者、感作されているペットを飼育している患者
5.当該抗原エキスでショックを起こした経験がある患者
6.悪性腫瘍、免疫系に影響を及ぼす全身性疾患がある患者
7.その他舌下免疫療法の適応に該当しない者


英語
1. Pregnant or breastfeeding female
2. Patients with sino-nasal disease that might confound accurate determination of the outcomes of the study
3. Patients with severe asthma
4. Smoker or pet keeper
5. Patients with episode of life-threatening treatment-related adverse event
6. Patients with malignant disease or severe systemic disease which affect immune system
7. Patients who cannot receive sublingual immunotherapy by other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐和子
ミドルネーム
増田 


英語
Sawako
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

masudas@mie-m.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
臼井 


英語
Satoko
ミドルネーム
Usui

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

usuis@mie-m.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Torii Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥居薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院倫理審査委員会


英語
Ethics Review Committee of National Hospital Organization Mie National Hospital

住所/Address

日本語
〒514-0125 三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/Tel

059-232-2531

Email/Email

suga.shigeru.ke@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
薬物治療または舌下免疫療法により、アレルギー性鼻炎と喘息の改善が期待される。通常診療の中で3年間にわたり、臨床症状バイオマーカーを評価する。


英語
Improvement of allergic rhinitis and asthma is expected by treatment with medicine or sublingual immunotherapy. We evaluate the clinical symptoms and biomarkers in the regular medical practice for 3 years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2020 04 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030710


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030710


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/10 舌下免疫臨床研究計画書(20181212).doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名