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一般向け試験名/Public title

日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（DCX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（DCX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（DCX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（DCX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する、術前化学療法としてのカペシタビン＋シスプラチン＋ドセタキセル併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性と有効性を評価する。

英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
胃切除術施行割合
R0切除割合
病理学的奏効割合

英語
Overall survival
Progression-free survival
Proportion of patients with gastrectomy
Proportion of patients with R0 resection
Pahological response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン　2000mg/㎡/日days 1-14
シスプラチン　60mg/㎡ day1
ドセタキセル　30mg/㎡ day1
３週間ごとに繰り返す。

英語
Capecitabine 2000mg/m2/day days 1-14
Cisplatin 60mg/m2 day1
Docetaxel 30mg/m2 day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃腺癌。免疫染色にてＨＥＲ２発現が１＋またはそれ以下、または２＋でかつＦＩＳＨ法で陰性。

2) 以下のいずれかを満たす。
１．大型3型（腫瘍の最大径が8cm以上）
２．4型
３．Bulkyリンパ節転移（腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲、もしくは上腸間膜静脈前面に接するリンパ節（14v リンパ節：#14v）で、以下の①または②のいずれかを満たす。① 1 個の大きさが1.5cm 以上のリンパ節が2 個以上隣接あるいは連続して存在する。② 長径 3cm 以上のリンパ節（単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成したもの））
４．cN3（術前の画像診断で7個以上のリンパ節転移を認める）

3) Performance Status (PS)
　ＥＣＯＧの基準で０から１である。
4) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
5) 臓器機能（臨床検査値）
① 白血球数≧3,000/μl
② 好中球数≧1,500/μl
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 血小板数≧100,000/μl
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST（GOT）≦基準値上限×2.5（肝転移を有する場合は基準値上限×5以下）
⑦ ALT（GPT）≦基準値上限×2.5（肝転移を有する場合は基準値上限×5以下）
⑧ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心臓超音波で左心室駆出率が50％以上

英語
1) Gastric adenocarcinoma. HER2 IHC- or IHC1+, or IHC2+/FISH-
2) At least either of the following:
1. large type 3 (>=8cm)
2. type 4
3. Bulky N (at least one node of 3 cm or more in diameter, or at least three consecutive nodes each of diameter 1.5 cm or more, along the coeliac, splenic, common or proper hepatic arteries or superior mesenteric vein.)
3) ECOG PS 0-1
4) No previous chemothrapy or radiation therapy
5) Laboratory data
1.WBC>=3,000/mimcrol
2.Neutrophil>=1,500/microl
3.Hemoglobin>=8.0 g/dL
4.Platelet>=100,000/microl
5.Total bilirubin<=1.5 mg/dL
6.AST(GOT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
7.ALT(GPT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
8.Serum creatinine<=1.3 mg/dL
9.Creatinine clearance>=60 mL/min
10.Ejection fraction on echo cardiogram>=50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫染色でＨＥＲ２発現が３＋、または２＋かつＦＩＳＨ法陽性。
2) コントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧症を合併。
4) 不安定狭心症を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 慢性肺疾患：間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
6) 活動性の重複がん（ただし胃癌が予後規定因子であると考えられる場合を除外しない）。
7) 全身的治療を要する感染症を有する。
8) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
10) 精神病または精神症状を合併。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている

英語
1) HER2 IHC 3+, or IHC 2 and FISH+
2) Uncontrolled diabetes
3) Uncontrolled hypertension
4) Unstable angina pectoris, or a history of myocardial infarction within six months
5) Chronic lung disease: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Synchronous cancers (except for cases whose prognositc facter is gastric cancer)
7) Systemic infection requiring treatment
8) Fever above 38 degree Celsius
9) A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
10) Psychosis or psychotic symptoms
11) Continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maeda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maeda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030711

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