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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における酸素投与の肺血管抵抗/心係数に対する効果

英語
Effect of oxygen administration on pulmonary vascular resistance and cardiac index in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における酸素投与の肺血管抵抗/心係数に対する効果

英語
Effect of oxygen administration on PVR and CI in CTEPH.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における酸素投与の肺血管抵抗/心係数に対する効果

英語
Effect of oxygen administration on pulmonary vascular resistance and cardiac index in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における酸素投与の肺血管抵抗/心係数に対する効果

英語
Effect of oxygen administration on PVR and CI in CTEPH.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者において酸素投与による肺血管抵抗/心係数に対する効果を評価すること。

英語
To evaluate the effect of oxygen administration on pulmonary vascular resistance and cardiac index in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素投与前後での肺動脈圧および肺血管抵抗の変化

英語
Change of pulmonary arterial pressure and pulmonary vascular resistance before and after oxygen administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素投与前後での心係数の変化

英語
Change of cardiac index before and after oxygen administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素

英語
Oxygen administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平均肺動脈圧が25mmHg以上を示した慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者

英語
Patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension whose mean pulmonary arterial pressure is more than 25 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)虚血性心疾患
2)重症高血圧(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧110mmHg以上)
3)妊娠
4)重度の弁膜症
5)心筋梗塞あるいは脳血管障害の急性期(6ヶ月以内)
6)低血圧(収縮期血圧85mHg以下)
7)重篤な心室性不整脈
8)腎機能障害(血清クレアチニン2mg/dL以上)
9)重篤な肝機能障害
10)慢性炎症性疾患
11)悪性腫瘍
12)その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with ischemic heart disease.
2) Patients with severe systemic hypertension (systolic blood pressure higher than or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure higher than or equal to 110 mmHg).
3) Pregnant patients.
4) Patients with severe valvular heart disease.
5) Patients with a history of acute myocardial infarction and/or cerebral vascular disease within 6 months.
6) Patients with hypotension (systolic blood pressure lower than or equal to 85mmHg).
7) Patients with severe ventricular arrhythmia.
8) Patients with severe renal dysfunction (Serum creatinine higher than or equal to 2mg/dl).
9) Patients with severe liver dysfunction.
10) Patients with chronic inflammatory disease.
11) Patients with malignancy.
12) Patients who were considered as inadequate for enrollment by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広己
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科・臨床研究部

英語
Department of Cardiology and Clinical Science

郵便番号/Zip code

7011192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama, Okayama, JAPAN

電話/TEL

086-294-9911

Email/Email

himatsu@okayamamc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正尚
ミドルネーム
姓	重歳

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Shigetoshi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

7011192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama, Okayama, JAPAN

電話/TEL

086-294-9911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-shigetoshi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of the National Hospital Organization Okayama Medical Center

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama, Okayama, JAPAN

電話/Tel

086-294-9911

Email/Email

rinsyou@okayamamc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2021.09.003

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2021.09.003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
CTEPH患者52例に対し、初回BPA前の右心カテーテル検査時に、室内気吸入下と酸素吸入（マスク5L/分、10分間）下でそれぞれ血行動態評価を行った。その結果、酸素投与によりmPAP （3.8 ± 3.2 mmHg [p<0.001]）および肺血管抵抗（0.8 ± 1.8 Wood units [p<0.001]）が有意に低下した。多変量解析により、mPAPの低下量は、室内気吸入下でのｍPAPが高いことと相関したが、肺血管拡張薬の投与の有無とは相関しなかった。

英語
This study included 52 consecutive patients with CTEPH. Oxygen administration significantly decreased mean PAP by 3.8 mmHg ( p < 0.001) and pulmonary vascular resistance by 0.8 Wood units ( p < 0.001). Multivariate regression analysis identified baseline mean PAP as the only significant predictor of decreased mean PAP under oxygen administration. No significant difference in oxygen effect on mean PAP was found between patients with and without vasodilators.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は65.2 ±11.3歳、罹病期間（症状の出現から試験参加までの期間）はおよそ1.5年間であった。28例（48%）で1剤以上の肺血管拡張薬が投与されていた。

英語
Fifty-two patients [mean age 65.2 years, 41 women (79%)] met the study inclusion criteria. Disease duration, i.e. from symptom onset to study enrollment, was approximately 1.5 years. Twenty-five patients (48%) were in WHO functional class III/IV, and 23 patients (44%) were treated with one or more specific pulmonary vasodilators.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右心カテーテル検査にて室内気吸入下での右房圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、混合静脈血酸素飽和度を測定し、心拍出量および心係数を算出した。その後に5L/分の酸素を少なくとも10分間投与し同様の血行動態評価を行った。

英語
A thermodilution catheter was inserted into the pulmonary artery through the right internal jugular vein or right femoral vein. Right atrial pressure, mean PAP, pulmonary capillary wedge pressure, and mixed venous oxygen saturation were measured, and cardiac output and CI were determined by the thermodilution method at baseline, with the patient breathing ambient air. Subsequently, 5 L/min oxygen, which is our routine dose during BPA procedure, was administered by face mask for at least 10 min, and hemodynamic measurements were repeated.

有害事象/Adverse events

日本語
酸素投与による不快の訴えや有害事象はなかった。

英語
Exposure to oxygen was well tolerated by patients without any discomfort or adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
室内気吸入下と10分間の酸素5L/分吸入下での右心カテーテル検査による血行動態。

英語
The hemodynamics using right heart catheterization while breathing ambient air and with administration of 5 L/min oxygen for 10 min.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030720

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