UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026768
受付番号 R000030722
科学的試験名 乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2023/04/03 11:34:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんリスクフィードバック無作為化比較試験


英語
Breast cancer risk feedback RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんリスクフィードバック無作為化比較試験


英語
Breast cancer risk feedback RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がんの予防行動


英語
Breast cancer prevention behavior

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん検診精密検査陰性者に、遺伝子多型情報を含めた個別乳がん罹患リスクをフィードバックすることによる、乳がん予防行動変容効果を検証する


英語
To evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳がん自己検診の頻度


英語
Frequency of breast self-examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳がん検診受診状況(検診の種類、頻度)、生活習慣の変化(BMI、身体活動、飲酒行動など)


英語
Frequency and type of breast cancer screening, Lifestyle changes (BMI, physical activity, alcohol consumption, etc)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝的要因と環境要因を組み合わせた個別乳がんリスク予測法のフィードバック


英語
Personalized breast cancer risk feedback based on individuals' genetic polymorohism and their lifestyles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
環境要因を用いた個別乳がんリスク予測法のフィードバック


英語
Personalized breast cancer risk feedback based on individuals' lifestyles

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①愛知県がんセンター中央病院乳腺科にて乳がん精密検査を実施
②同精密検査にて乳がんではないと診断
③30から69歳の女性
④がんの既往がない
⑤本研究に対して文章にて同意


英語
1.Individuals who had a diagnostic test at Aichi Cancer Center
2.Individuals who are not diagnosed with breast cancer
3.30-69 years old women
4.no past history of cancer
5. Individuals who sign the consent document after explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現時点で乳がんと確定診断に至らないが、当院あるいは他施設で、健診とは別に定期的なチェックが必要な方
②商用の遺伝子検査を受けた経験のある方


英語
1.Individuals who need regular follow-up after their initial medical examinations.
2.Individuals who had a commercial genetic testing

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵太郎
ミドルネーム
松尾


英語
Keitaro
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター研究所


英語
Aichi Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
遺伝子医療研究部


英語
Division of Molecular and Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-764-9828

Email/Email

molemed3@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵太郎
ミドルネーム
松尾


英語
Keitaro
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
Aichi Cancer Center


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
遺伝子医療研究部


英語
Division of Molecular and Clinical Epidemiology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku


英語
Nagoya

電話/TEL

0528517750

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pref.aichi.jp/cancer-center/ri/01bumon/04idenshi_iryo/09c/homepage/index.html

Email/Email

molemed3@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Molecular and Clinical Epidemiology, Aichi Cancer Center Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター研究所


部署名/Department

日本語
がん予防研究分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Aichi Cancer Center


英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku


英語
Nagoya

電話/Tel

0528517750

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター研究所
Aichi Cancer Center Research Institute


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2023 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030722


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030722


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名