UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026760
受付番号 R000030723
科学的試験名 冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/29
最終更新日 2017/03/29 16:32:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験


英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の多施設共同無作為化2群比較オープン試験


英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験


英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の多施設共同無作為化2群比較オープン試験


英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パクリタキセル溶出バルーンを冠動脈小血管病変に用い、安全性・有効性をバルーン治療と比較検討する。


英語
To compare the safety and efficacy of paclitaxel-coated balloon with plain balloon for coronary artery small vessel disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管事故


英語
Target vessel failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技的成功
臨床的成功
主要心血管イベント
標的血管再血行再建
再狭窄率
慢性期内腔損失


英語
Procedural success
Clinical success
MACE
TLR
Restenosis
Late lumen loss


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル溶出バルーン


英語
Paclitaxel-coated balloon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルーン


英語
Plain balloon

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
明らかな虚血が認められる。
PTCA適応基準を満たす。
対照血管径は2.0mm以上2.75mm未満
病変長22mm以内
狭窄度が50%以上100%未満


英語
Stable or unstable angina or asymptomatic myocardial ischemia
Patients who met the treatment criteria for PCI
RVD 2.0mm or larger and <2.75 mm with lesions length <22mm
Stenosis of the native coronary artery
>50% and <100%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アスピリン、クロピドグレル、造影剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある
標的血管にTAXUSステントが留置されている
出血傾向がある患者
24週以内に脳卒中あるいはTIAが見られた患者
NYHA Ⅲの心不全
LVEF30%未満
左冠動脈主幹部に50%以上の狭窄がある
分岐部から2.0mm以内あるいはKBTが必要となる
高度石灰化、高度屈曲病変


英語
Acute myocardial infarction within 72 hour after onset; acute cardiac failure; pregnancy or lactation; renal dysfunction (serum creatinine >1.5 mg/dl); low left ventricular function (left ventricular ejection fraction <30%)
Contraindications or known intolerance to antiplatelet agents, paclitaxel, or contrast agents
Lesions in the left main branch; patients meeting the criteria for coronary artery bypass graft (CABG); lesions 2mm or shorter from a bifurcation; multiple lesions in a single branch; patients with highly calcified lesions that were difficult to dilate with a balloon; high-grade bend lesions 90% or more;
Previously undergone placement of a paclitaxel-eluting stent or had undergone DES placement within the preceding 24 weeks

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
舩津 篤史


英語

ミドルネーム
Atsushi Funatsu

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院


英語
Kyoto Katsura hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17


英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

075-382-3185

Email/Email

kcvc.funatsu@katsura.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 典子


英語

ミドルネーム
Noriko Fujita

組織名/Organization

日本語
京都桂病院


英語
Kyoto Katsura hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センター


英語
Clinical reserch center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17


英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko.fujita@katsura.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nipro Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ニプロ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nipro Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニプロ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2017 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名