UMIN試験ID | UMIN000026760 |
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受付番号 | R000030723 |
科学的試験名 | 冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/29 |
最終更新日 | 2017/03/29 16:32:58 |
日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験
英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease
日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の多施設共同無作為化2群比較オープン試験
英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease
日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の安全性と有効性に関する多施設共同無作為化2群比較オープン試験
英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease
日本語
冠動脈小血管狭窄病変におけるパクリタキセル溶出バルーンとバルーン治療の多施設共同無作為化2群比較オープン試験
英語
A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon with plain balloon angioplasty in patients withsmall vessel disease
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
パクリタキセル溶出バルーンを冠動脈小血管病変に用い、安全性・有効性をバルーン治療と比較検討する。
英語
To compare the safety and efficacy of paclitaxel-coated balloon with plain balloon for coronary artery small vessel disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
標的血管事故
英語
Target vessel failure
日本語
手技的成功
臨床的成功
主要心血管イベント
標的血管再血行再建
再狭窄率
慢性期内腔損失
英語
Procedural success
Clinical success
MACE
TLR
Restenosis
Late lumen loss
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
パクリタキセル溶出バルーン
英語
Paclitaxel-coated balloon
日本語
バルーン
英語
Plain balloon
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
明らかな虚血が認められる。
PTCA適応基準を満たす。
対照血管径は2.0mm以上2.75mm未満
病変長22mm以内
狭窄度が50%以上100%未満
英語
Stable or unstable angina or asymptomatic myocardial ischemia
Patients who met the treatment criteria for PCI
RVD 2.0mm or larger and <2.75 mm with lesions length <22mm
Stenosis of the native coronary artery
>50% and <100%
日本語
アスピリン、クロピドグレル、造影剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある
標的血管にTAXUSステントが留置されている
出血傾向がある患者
24週以内に脳卒中あるいはTIAが見られた患者
NYHA Ⅲの心不全
LVEF30%未満
左冠動脈主幹部に50%以上の狭窄がある
分岐部から2.0mm以内あるいはKBTが必要となる
高度石灰化、高度屈曲病変
英語
Acute myocardial infarction within 72 hour after onset; acute cardiac failure; pregnancy or lactation; renal dysfunction (serum creatinine >1.5 mg/dl); low left ventricular function (left ventricular ejection fraction <30%)
Contraindications or known intolerance to antiplatelet agents, paclitaxel, or contrast agents
Lesions in the left main branch; patients meeting the criteria for coronary artery bypass graft (CABG); lesions 2mm or shorter from a bifurcation; multiple lesions in a single branch; patients with highly calcified lesions that were difficult to dilate with a balloon; high-grade bend lesions 90% or more;
Previously undergone placement of a paclitaxel-eluting stent or had undergone DES placement within the preceding 24 weeks
135
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩津 篤史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Funatsu |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura hospital
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular center
日本語
京都市西京区山田平尾町17
英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city
075-382-3185
kcvc.funatsu@katsura.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Fujita |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical reserch center
日本語
京都市西京区山田平尾町17
英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city
075-391-5811
noriko.fujita@katsura.com
日本語
その他
英語
Nipro Corporation
日本語
ニプロ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nipro Corporation
日本語
ニプロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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