UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価：呼吸器系疾患患者における呼気終末炭酸ガス濃度（EtCO2）測定性能に関する多施設共同、非無作為化、非盲検試験

英語
Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye: a multicenter, non-randomized, open -label study for monitoring of EtCO2 in patients with respiratory disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価

英語
Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価：呼吸器系疾患患者における呼気終末炭酸ガス濃度（EtCO2）測定性能に関する多施設共同、非無作為化、非盲検試験

英語
Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye: a multicenter, non-randomized, open -label study for monitoring of EtCO2 in patients with respiratory disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価

英語
Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器系疾患患者で、PaCO2とEtCO2との相関性を調べることにより、パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性を明らかにする。

英語
To evaluate the clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye, in patients with respiratory disease by calculating correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PaCO2と EtCO2との相関性

英語
Correlation of PaCO2 and EtCO2

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液ガスモニタリングでのPaCO2測定値と、「カプノアイ」によるEtCO2測定値を比較して相関係数を求め、「カプノアイ」の性能を評価する。

英語
To evaluate the performance of CapnoEye by calculating correlation coefficient between PaCO2 measured with arterial blood gas and EtCO2 measured by CapnoEye.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 探索的サブグループ解析（高値／低値、閉塞性／拘束性／混合性、呼吸数）での比較を行い、傾向を調べる。
- 安全性情報（不具合、有害事象）。

英語
- The explorative sub-group analysis for tendency (high vs low PaCO2, obstructive/restrictive/mixed disease, relationship with respiration rate)
- Safety data (medical device malfunction, adverse events).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液ガスの測定を行う患者さんで、同時にEtCO2を測定することに同意した者。
2. 本臨床研究の内容を理解し、本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた者。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の者。また、同意取得時の年齢が20歳未満で16歳以上の場合は、本人の同意と共に代諾者の同意が得られた者。
4. 軽症から重症までの呼吸／換気機能障害を有する外来又は入院患者さんで、医師の指示に従うことが可能な者。

英語
1. Patients whose PaCO2 is to be monitored and who agree to measure their EtCO2 simultaneously.
2. Patients who can understand the clinical study and who agree to participate in the study with the written informed consent.
3. Patients aged between 20 years and 85 years old. Or patients aged 16 years or over and less than 20 years at the time of Informed Consent with consent by legal representatives.
4. Inpatients or outpatients with respiratory / ventilatory dysfunction that range from mild to severe, who are able to follow the investigator's instructions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 安定した口での連続自発呼吸(8回以上)ができない者。
2. 医師の指示が十分理解できない認知症や精神疾患等の者。
3. 併用療法として、Photo Dynamic Therapyや除細動器を施行する者。
4. その他、本研究参加対象者として不適当と医師が判断した者。

英語
1. Patients who are unable to take continuous mouth-breaths at least 8 cycles.
2. Patients who are unable to understand investigator's instructions, e.g. dementia and psychiatric disease.
3. Patients who undergo with Photo Dynamic Therapy and/or defibrillator as combination therapy.
4. Any other cases who are considered as inappropriate for the study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一和多　俊男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Ichiwata

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

ichiwata@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一和多　俊男

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Ichiwata

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiwata@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Precision Instruments Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本精密測器株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・東京医科大学八王子療センター（東京都/Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
・東北大学病院（宮城県）/Tohoku University Hospital
・八尾徳洲会総合病院（大阪府）/Yao Tokushukai general hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・動脈血ガス分析計による侵襲的に測定されたPaCO2測定値と、被験機器“カプノアイ”によるEtCO2測定値の相関関係を検討した。
・登録症例60症例の年齢は、67.4±14.1（平均±標準偏差）歳で、男性37例（61.7%）、女性23例（38.3%）、であった。
・原疾患はCOPD 21例（35.0%）、喘息 5例（8.3%）、特発性間質性肺炎 13例（8.3%）、その他 26例（43.3%）であった。
・実施計画書に適合した解析対象集団（PPS）59例において、PaCO2とEtCO2測定値の相関係数は、r=0.815であり、回帰分析による換算式は、y=1.065x-4.783（95%信頼区間0.864～1.266）であった（p<0.001）。
・PPS集団におけるサブ解析の結果、性別、年齢、入院又は外来、多様な呼吸器疾患においても、PaCO2とEtCO2測定値には高い相関性が認められた。
・呼吸数とEtCO2の相関は明らかではないこと、個々の患者に応じた呼吸パターンがより正確なカプノアイでの測定精度に寄与する事が示唆された。
・有害事象及び不具合はなかった。
・多様な呼吸器疾患管理において、入院患者ばかりか、在宅医療機器として外来患者においても、カプノアイの有用性が期待できる。

英語
- The correlation between PaCO2 measured by arterial blood gas analyzer invasively and EtCO2 measured by pulse oxi-capnometer, CapnoEye, which was investigational device was studied.
- Sixty patients in total were enrolled, with age 67.4+/-14.1 (mean+/-SD), 37 (61.7%) males and 23 (38.3%) females.
- Their primary diseases are COPD for 21 cases (35.0%), asthma 5 (8.3%), idiopathic interstitial pneumonia 13 (8.3%), and others 26 (43.3%).
- Correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2 for patients of per protocol set (PPS, n=59) was r=0.815 and its regression line formula was y=1.065x - 4.783 (95% CI 0.864 - 1.266) (p<0.001).
- Sub-analysis for PPS showed that high level of correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2 was observed in groups of gender, age, inpatient or outpatient, and various type of respiratory diseases.
- The study also suggested that correlation between respiration rate and EtCO2 was not clear, and an appropriate pattern of breathing rhythm for each individual patient could effect the accuracy of CapnoEye.
- No adverse event and malfunction was observed.
- Usefulness of CapnoEye in various respiratory disease care would be expected not only for inpatient but also outpatient as home-care equipment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
当該施設に入院中又は外来受診した患者を対象とする。
カプノアイによる測定データは、EtCO2、SpO2、呼吸数、脈拍数。

英語
The inpatient or outpatient of the institute is regarded as a candidate for the subject.
Parameters recorded by CapnoEye are EtCO2, SpO2, respiratory rate and pulse rate.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030724