UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究　多施設共同探索的前向き研究

英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEEDs Study 2

英語
SEEDs Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究　多施設共同探索的前向き研究

英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEEDs Study 2

英語
SEEDs Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠中の脳波情報を用いてDSM-5のうつ病診断の予測方法を構築する。

英語
To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標
②その他（総睡眠時間長、入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒時間、段階1睡眠時間長、段階2睡眠時間長、j徐波睡眠時間長、レム睡眠時間長、レム潜時、レム密度、入床時刻等）

英語
1. The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program
2. Total sleep time (TST), sleep latency (SL) sleep efficiency (SE), wake after sleep onset (WASO), stage 1 sleep, stage 2 sleep, slow wave sleep (SWS), REM sleep, REM latency, REM density, and time in bed (TIB) etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9、BDI、HAM-D、AIS、STAI、PANSS、YMRS、MMSE、PSQI
研究対象者背景、併用薬服薬状況、臨床観察項目(従来診断, DSM-5診断)

英語
PHQ-9, BDI, HAM-D, AIS, STAI, PANSS, YMRS, MMSE, PSQI
Demographic characteristics of participants, concurrent medications, clinical observations (Conventional and DSM-5 diagnoses)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)不眠、もしくは抑うつ症状を主訴に研究実施機関を受診した患者。
2)年齢：18歳以上69歳以下。
3)研究の説明文書が理解でき、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。未成年者の場合は、代諾者による文書同意も必要とする。

英語
1) Patients who had insomnia and/or depressive episodes visited research institutes.
2) Participants comprehend the study description, and consent to the study participation by their own free will. As for the participant is a person under age, we need the consent in writing by a legally acceptable representative for their study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)（登録前6ヶ月以内の）CTまたはMRI検査により脳器質障害の合併が確認される患者
2)てんかんを合併している患者
3)甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデス等の抑うつ症状を呈する内科疾患
4)パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症等の抑うつ症状を呈する神経疾患
5)睡眠時無呼吸症が疑われる患者
6)著しく睡眠－覚醒パターンが乱れている者（例：深夜勤務・シフトワーク従事者等）
7)自殺企図、希死念慮の強い患者：問診による評価
8)物質使用障害の既往がある患者：問診による評価
9)違法薬物中毒が疑われる患者：Triage検査で確認（アンフェタミン, モルヒネ、コカイン、大麻、フェンシクリジン）
10)中枢神経刺激剤、オピオイド系の薬剤（リタリン、コンサータ、オピオイド等）およびモダフィニル、ステロイド、インターフェロンを正規処方されている患者
11)他の臨床試験や治験に参加しているか、または本研究中に参加の予定がある患者
12)その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Organic brain disorders identified in the brain structural imaging including CT and MRI (taken within past 6 months).
2) Epileptic disorders.
3) Somatic disorders that may cause depressive symptoms such as hypothyroidism, Cushing disease, or SLE.
4) Neurotic disorders that may cause depressive symptoms such as Parkinson disease, Huntington disease, or multiple sclerosis.
5) Sleep apnea syndrome.
6) Disorderly sleep-wake pattern such as graveyard shift or shift-workers.
7) Pathological suicidal ideations and/or suicide attempts.
8) Past episodes of substance use disorder.
9) Addiction to illegal drugs (amphetamine, morphine, cocaine, cannabis, phencyclidine) by Triage test.
10) Prescribed central nervous stimulating drugs, opioid medications (Ritalin, Concerta, and opioids), Modafinil, steroids, and/or interferon.
11) Taking part in and will be going to take part in the other clinical trials during the study period.
12) Ruled unfit to the study participation by the principal investigator or a member of the research project.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kadotani

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
睡眠行動医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-3632

Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kadotani

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
睡眠行動医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-3632

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jpjp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
睡眠行動医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部精神医学系
神戸大学大学院医学研究科生物統計学分野
スリープウェル株式会社

英語
Department of Psychiatry, Nihon University
Kobe University
Sleepwell Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
スリープウェル株式会社

英語
Sleepwell Co.,Ltd.

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

183

主な結果/Results

日本語
183例登録、解析症例は176例。

英語
183 cases registered.
There were 176 cases analyzed.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
183例登録

英語
183 cases registered

参加者の流れ/Participant flow

日本語
7例除外。解析症例は176例。

英語
7 cases excluded.
There were 176 cases analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象はなし

英語
No serious adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標

英語
The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
不眠、抑うつ症状を訴える患者を対象に、睡眠中の１Ch脳波計により脳波を測定する。それにより、睡眠中の脳波情報を用いたうつ病診断の予測方法を検討する。

英語
To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030725

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