UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人患者集団におけるATTUNE セメントレス回転プラットフォーム人工膝関節全置換術の多施設共同臨床評価

英語
Multi-Center Clinical Evaluation of the ATTUNE Cementless Rotating Platform Total Knee Arthroplasty In the Japanese Patient Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSJ-2016-07 ATTUNEセメントレスCR RP日本

英語
DSJ-2016-07 ATTUNE Cementless CR RP Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人患者集団におけるATTUNE セメントレス回転プラットフォーム人工膝関節全置換術の多施設共同臨床評価

英語
Multi-Center Clinical Evaluation of the ATTUNE Cementless Rotating Platform Total Knee Arthroplasty In the Japanese Patient Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DSJ-2016-07 ATTUNEセメントレスCR RP日本

英語
DSJ-2016-07 ATTUNE Cementless CR RP Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATTUNE セメントレス人工膝関節システムによる関節機能の改善について、術前のベースラインから術後2年時点での変化をKnee Injury Osteoarthritis Outcome Score の質問票を用いて評価する (KOOS-ADL sub-score)。

英語
The primary objective of this study is to examine the change from pre-operative baseline to two year postoperative functional performance improvement for the ATTUNE primary, cementless TKA RP system as measured with the KOOS questionnaire (KOOS-ADL sub-score).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score の質問票を用いて評価する(KOOS ADL)

英語
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Activities of Daily Living (KOOS ADL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者報告アウトカムによる術前ベースラインから術後2年時点までの変化を評価する：Patient Knee Implant Performance(PKIP)(全体およびサブスコア)、KOOS（全体およびサブスコア）、American Knee Society Score(AKS)およびEQ-5D-3L

英語
Evaluate change from preoperative baseline in post-operative outcomes using additional patient reported measures at 2 years: PKIP (overall and sub-scores), KOOS (overall and sub-scores), AKS and EQ-5D-3L.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者候補者は本研究の組入れ対象として以下の基準をすべて満たさなければならない。
a) 手術時点で22歳から80歳までの男性又は女性
b) 変形性膝関節症または外傷後の関節炎に由来する非炎症性変形性関節症の患者
c) 臨床研究実施計画書に記載されたATTUNE セメントレス人工膝関節システムを使用する、膝蓋骨置換術を伴うか伴わない初回セメントレス人工膝関節全置換術の適切な候補者であると研究責任医師等が判断した患者
d) 本臨床研究に自主的に参加し、臨床研究で得られた被験者情報を依頼者へ提供できる旨を示す同意説明文書に署名をした患者
e) 現在寝たきりではない患者
f) 臨床研究の目的を理解し、手術や臨床研究の手順を遵守する意思や能力があり予定されたフォローアップ期間に来院できると研究責任医師等が判断した患者
g) 同意説明文書を読み、理解することができ、日本語の質問票に回答することができる患者

英語
Subjects meeting all of the following specific criteria will be considered for participation in the study:
a) Subject is male or female and between the ages of 22 and 80 years at the time of surgery, inclusive.
b) Subject was diagnosed with NIDJD.
c) Subject, in the opinion of the Investigator, is a suitable candidate for cementless primary TKA using the devices described in this CIP with either resurfaced or non-resurfaced patellae.
d) Subject that is willing to give voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation and authorize the transfer of his/her information to the Sponsor.
e) Subject is currently not bedridden
f) Subject, in the opinion of the Investigator, is able to understand this clinical investigation and is willing and able to perform all study procedures and follow-up visits and co-operate with investigational procedures.
g) Subject is able to read, and comprehend the Informed Consent Document as well as complete the required PROs in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に該当する被験者候補は、本研究への組入れから除外する。
a) 妊娠又は授乳中の女性
b) 対側膝がすでに本臨床研究に登録されている場合
c) 対側膝が切断されている場合
d) 人工膝関節部分置換術（単顆置換術、bicompartmental または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、罹患側の膝に対する人工膝関節全置換術の既往のある患者
e) 現在、脊柱の神経根痛により罹患側の足に症状のある患者
f) 過去3ヶ月以内に臨床研究製品（薬剤か機器）の臨床研究に参加している患者
g) 現在、人身傷害訴訟や医療または労働者災害保険請求に関与している患者
h) 薬物またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、精神障害があり臨床研究実施計画書に記載された質問票に回答する能力や、フォローアップ期間に来院し臨床研究の手順が遵守できないと研究責任医師等が判断した患者
i) 線維筋痛症または多発筋痛のような重度の硬直や疼痛により可動域が制限される筋疾患と診断され処方を受けている患者
j) 重大な神経または筋骨格系障害、あるいは歩行や体重負荷に影響を及ぼす可能性のある疾患（たとえば、筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）に罹患している患者
k) 炎症性関節炎（たとえば、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）に罹患している患者
l) 2年未満の余命である患者
m) コントロールされていない痛風

英語
Subjects will be excluded from participation in the study if they meet any of the following criteria:
a) The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
b) Contralateral knee has already been enrolled in this study
c) Subject had a contralateral amputation.
d) Previous partial knee replacement (unicompartmental, bicompartmental or patellofemoral joint replacement), patellectomy, high tibial osteotomy or primary TKA in affected knee.
e) Subject is currently diagnosed with radicular pain from the spine that radiates into the limb to receive TKA.
f) Subject has participated in a clinical investigation with an investigational product (drug or device) in the last three (3) months.
g) Subject is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal or Worker's Accident Insurance claims (similar to Workers Compensation in USA).
h) Subject, in the opinion of the Investigator, is a drug or alcohol abuser (in the last 5 years) or has a psychological disorder that could affect their ability to complete patient reported questionnaires or be compliant with follow-up requirements.
i) Subject was diagnosed and is taking prescription medications to treat a muscular disorder that limits mobility due to severe stiffness and pain such as fibromyalgia or polymyalgia.
j) Subject has a significant neurological or musculoskeletal disorder(s) or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g., muscular dystrophy, multiple sclerosis, Charcot disease).
k) Subject is suffering from inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.).
l) Subject has a medical condition with less than two (2) years life expectancy.
m) Uncontrolled gout

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Sue Kemp
ミドルネーム
姓	Sue Kemp

英語

名	Sue Kemp
ミドルネーム
姓	Sue Kemp

所属組織/Organization

日本語
DePuy Synthes

英語
DePuy Synthes

所属部署/Division name

日本語
Clinical R&D

英語
Clinical R&D

郵便番号/Zip code

8DT

住所/Address

日本語
DePuy Synthes St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

英語
DePuy Synthes St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

電話/TEL

+4401133877800

Email/Email

skemp1@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	坂元 美由紀
ミドルネーム
姓	坂元 美由紀

英語

名	Miyuki Sakamoto
ミドルネーム
姓	Miyuki Sakamoto

組織名/Organization

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー

英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

部署名/Division name

日本語
臨床開発 クリニカルオペレーション

英語
Clinical Development Clinical Operation

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065,Japan

電話/TEL

03-4411-6457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msakamo5@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
Kobe Univ. Hosp. clinical & Translational Research center

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
Kobe University Hospital 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）Kobe University Graduate School of Medicine（Hyogo）、
大阪労災病院（大阪府）Osaka Rosai Hospital（Osaka）、
名古屋市立大学病院（愛知県）Nagoya City University Hospital（Aichi）、
名古屋整形外科人工関節クリニック（愛知県）Nagoya orthopedic Clinic（Aichi）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030726

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