UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026776
受付番号 R000030730
科学的試験名 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/14
最終更新日 2019/04/07 21:47:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験


英語
Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a prospective, one institutional, interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果


英語
Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験


英語
Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a prospective, one institutional, interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果


英語
Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法を用いた持続大腿神経ブロックの効果を検討する。


英語
To investigate the effect of fluoroscopic guided-catheter insertion technique for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ポイント(術後1病日、3病日、6病日)での、4つの神経支配領域(大腿神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経、坐骨神経)における最小知覚電流閾値(知覚・痛覚定量分析装置(Pain Vision、ニプロ)で測定)の比較を、術前測定値を対照とした各電流値の割合で行う。


英語
Comparison of minimum current perception thresholds at four nerve-dominated areas (femoral nerve, obturator nerve, lateral femoral cutaneous nerve, sciatic nerve) on postoperative day 1, 3, and 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本手技による合併症の有無


英語
Complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始前に腰椎くも膜下麻酔実施後、仰臥位で刺入点を鼠径靭帯直下の大腿動脈外側におき、神経刺激装置、絶縁針(18G 6cm)で大腿神経を同定。その後、神経周囲の結合組織を拡げるため生理食塩水5mlを注入し、50cmのガイドワイヤーを腔に通した先端盲端、側孔6穴のB/Braun社製ContiplexAset20Gカテーテル(50cmに切断したもの)を頭側内側方向にL5椎体レベルまで透視下に挿入し固定。手術終了後カテーテルよりイオヘキサール240を10ml注入して、股関節正面像をX線撮影し、造影剤の拡がりを確認。術直後より0.2% ロピバカイン5ml/hr、術後2病日より 0.125%ロピバカイン5ml/hrを持続注入し、カテーテルを抜去する術後4日目まで継続する。


英語
This technique is performed after spinal anesthesia preoperatively. A catheter is inserted from the outside of the femoral artery just below the inguinal ligament following confirmation of the position of the femoral nerve with a nerve stimulator. Subsequently, the catheter is cautiously advanced through a 50cm guide wire to the level of L5 under fluoroscopic guidance. The position of the catheter is confirmed with 10ml of a contrast agent in the frontal view of an X ray at the hip joint. After the operation, 0.2% ropivacaine is continuously administered at 5 ml/hr and then 0.125% ropivacaine is administered on postoperative day 2 through the catheter and until postoperative day 4, when the catheter is removed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工膝関節手術を予定された患者


英語
Patients planning to total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬アレルギーを有する
出血傾向を有する
重篤な肝腎機能障害を有する
治療に非協力的である


英語
Allergy to local anesthetic agents
Bleeding tendency
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
Incorporation to treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊男
ミドルネーム
岩木


英語
Toshio
ミドルネーム
Iwaki

所属組織/Organization

日本語
天和会 松田病院


英語
Matsuda Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

710-0056

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10


英語
1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-3550

Email/Email

tenwaans@mx1.kct.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊男
ミドルネーム
岩木


英語
Toshio
ミドルネーム
Iwaki

組織名/Organization

日本語
天和会 松田病院


英語
Matsuda Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

710-0056

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10


英語
1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-3550

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tenwaans@mx1.kct.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsuda Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天和会 松田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Matsuda Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
天和会 松田病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天和会 松田病院


英語
Matsuda Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10


英語
1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan

電話/Tel

086-422-3550

Email/Email

tenwaans@mx1.kct.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天和会 松田病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名