UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026772
受付番号 R000030733
科学的試験名 ドライアイ患者における毛髪中有害金属の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2021/04/06 07:10:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者における毛髪中有害金属の解析


英語
Analysis of toxic metals in hair in dry eye patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイにおける有害金属


英語
Toxic metals in dry eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者における毛髪中有害金属の解析


英語
Analysis of toxic metals in hair in dry eye patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイにおける有害金属


英語
Toxic metals in dry eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者における毛髪中有害金属を測定し、ドライアイと有害重金属の関連を明らかにするために行う探索的試験である。


英語
This study will be undergone for unveil the correlation between dry eye disease and harmful metal in the body by using hair sample.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドライアイと有害重金属の関連性


英語
The correlation between dry eye disease and harmful metal in the body

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毛髪中有害金属量


英語
Harmful metal volume in patients' hair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドライアイに関する検査:シルマーテスト、涙液層破綻時間、角膜上皮染色スコア、自覚症状


英語
Clinical dry eye evaluation factors,
Schirmer test, Tear Break Up Time, corneal staining score, subjective symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす人をドライアイ群に取り込む。
また、眼科外来の患者で1から3に該当し、除外基準に入らないものをコントロール群に取り込む。
1. 40歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
2. 眼疾患や糖尿病などの創傷治癒に影響を及ぼす全身疾患がないもの
3. 過去1年以内に角結膜手術の既往のないもの
4. ドライアイ診断基準に合致するドライアイと診断されたドライアイ患者
(附)ドライアイ診断基準 2006年度版(ドライアイ研究会)
1)自覚症状
  2)涙液の異常
 a.シルマー試験Ⅰ法  5㎜以下
 b.涙液層破壊時間   5秒以下
 a、bのいずれかを満たすものを陽性とする
  3)角結膜上皮障害
 ①フルオレセイン染色スコア  3点以上(9点満点)
②ローズベンガル染色スコア  3点以上(9点満点)
 ③リサミングリーン染色スコア  3点以上(9点満点)
 ①、②、③のいずれかを満たすものを陽性とする
 1)2)3)の項目全てを満たすものを、ドライアイ確定例と診断する。


英語
We entry the people who meet all conditions below (No.1-4) as dry eye group.
And we entry the people who meet conditions (No.1-3) without dry eye disease (DED) as control group.
1. Those aged 40 and over, who gained informed consent of the person himself / herself voluntarily.
2. Those without systemic diseases affecting wound healing such as eye disease and diabetes.
3. Those without a history of corneal and conjunctival surgery within the past 1 year
4. Those diagnosed definite dry eye disease by Japanese DED diagnostic criteria.
Diagnosis was established according to the Japanese DED diagnostic criteria, as follows; (1) presence of dry eye symptoms; (2) a.presence of qualitative or b.quantitative disturbance of the tear film in 1 or both eyes (a.Shirmer test <= 5 mm or b.Tear Break Up Time <= 5 seconds); and (3) presence of conjunctivocorneal epithelial damage (total staining score => 3 points) in 1 or both eyes. The presence of all 3 criteria was necessary for a definite diagnosis of DED.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を一つでも満たす人はドライアイ群、コントロール群の両郡より除外する
1. 眼科検査に同意の得られないもの
2. 毛髪採取に同意を得られないもの
3. ビタミン剤等のサプリメントを内服しているもの
4. 過去1年以内に角結膜手術を受けた既往のあるもの
5. 年齢相応以上の白内障を認める


英語
People who meet one of the following conditions are excluded from both dry eye group and control group.
1.Those which can not obtain informed consent for ophthalmic examination.
2.Those that can not obtain informed consent for hair collection
3. Those taking supplements such as vitamin supplements
4. Those having a history of receiving corneal conjunctival surgery within the past one year
5. Those who have cataracts above age appropriate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内野裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Uchino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

hmpgx653@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Uchino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmpgx653@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部眼科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine
Department of Ophthalmology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部眼科学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドライアイに関する検査:シルマーテスト、涙液層破綻時間、角膜上皮染色スコア、自覚症状


英語
Clinical dry eye evaluation factors
Schirmer test, Tear Break Up Time, corneal staining score, subjective symptoms


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2021 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030733


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030733


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名