UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較－無作為化クロスオーバースタディ－

英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較－無作為化クロスオーバースタディ－

英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較－無作為化クロスオーバースタディ－

英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較－無作為化クロスオーバースタディ－

英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの安全性と有効性を検討する

英語
Examine the safety and efficacy of insulin glargine U-300 and insulin degludec

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
70mg/dl未満の低血糖頻度

英語
<70mg/dL hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CV値、平均血糖値、SD値、M値、MODD、平均血糖値、54mg/dl未満の低血糖

英語
CV-value
mean glucose level,SD
M-value,MODD,
<54mg/dL hypogliycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デグルデク使用の２型糖尿病患者を封筒法によりグラルギンU-300群、デグルデク群に割り付け、それぞれの患者にリブレProを装着し、朝食前血糖100mg/dlを目標にアルゴリズムに沿って毎日患者自身でセルフタイトレーションを１週間行う（調整期）。

英語
Type 2 diabetes patients using degludec were assigned to glargin U-300 group and degludec group by the envelope method, each patient was fitted with Libre Pro and targeted to the pre-breakfast blood glucose of 100 mg / dl, the patient self- Titration is done for one week (adjustment period).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
次の1週間は用量を固定し、リブレProの血糖値を評価する（評価期）

英語
The dose is fixed for the next week and the blood glucose level of Libre Pro is evaluated (evaluation period)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前治療の基礎インスリンをグラルギンU-300、デグルデクに切り替え、1週間朝食前血糖100mg/dlを目標にアルゴリズムに沿って毎日患者自身でセルフタイトレーションを行う（調整期）

英語
Preliminary treatment basal insulin is switched to glargine U-300, degludec 1 week before each patient was fitted with Libre Pro and targeted to the pre-breakfast blood glucose of 100 mg / dl, the patient self- Titration is done for one week (adjustment period)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
次の１週間は用量を固定し、リブレProの血糖値を確認する（評価期）

英語
The dose is fixed for the next week and the blood glucose level of Libre Pro is evaluated (evaluation period)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリンデグルデクを使用している2型糖尿病患者40例（追加インスリン使用患者は除外）

英語
40 patients with type 2 diabetes using insulin degludec (excluding patients with additional insulin)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の腎機能障害
医学的理由により参加不適当と判断された場合

英語
Severe renal dysfunction
Judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

所属組織/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Department of Diabetes Internal medicine

郵便番号/Zip code

7220014

住所/Address

日本語
〒722-0014 広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/TEL

0848-22-3131

Email/Email

mk-hp2@able.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山辺

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamabe

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Diabetes Internal medicine

郵便番号/Zip code

7220014

住所/Address

日本語
〒722-0014 広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/TEL

0848-22-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mk-hp2@able.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murakami Memorial Hosupital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村上記念病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
村上記念病院

英語
Murakami Memorial Hospital

住所/Address

日本語
広島県尾道市新浜1-14-26

英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan

電話/Tel

0848223131

Email/Email

mk-hp2@able.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/journaljdi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/journaljdi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
Glucose levels less than 70 mg/dL were not significantly different between the two insulin treatments. Nocturnal hypoglycemia with Gla300 was significantly lower than that with Deg treatment. Incidence of nocturnal hypoglycemia with Deg treatment was associated with the concomitant use of metformin.

英語
Glucose levels less than 70 mg/dL were not significantly different between the two insulin treatments. Nocturnal hypoglycemia with Gla300 was significantly lower than that with Deg treatment. Incidence of nocturnal hypoglycemia with Deg treatment was associated with the concomitant use of metformin.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

07

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
24 Japanese patients with type 2 diabetes

英語
24 Japanese patients with type 2 diabetes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We compared the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL (Gla300) and insulin degludec U100 (Deg) using a flash glucose monitoring system.

英語
We compared the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL (Gla300) and insulin degludec U100 (Deg) using a flash glucose monitoring system.

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary end-points were the mean percentage of time in the target glucose range (70~179 mg/dL) and hypoglycemia (less than 70 mg/dL), as measured using flash glucose monitoring during the last 7 days of each 14-day period

英語
The primary end-points were the mean percentage of time in the target glucose range (70~179 mg/dL) and hypoglycemia (less than 70 mg/dL), as measured using flash glucose monitoring during the last 7 days of each 14-day period

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Long acting insulinであるInsulin Glargine 300 U/mL（Gla300）とInsulin Degludec（Deg）はInsulin Glargine 100U/mL(Gla100)と比較して、安定した作用と低血糖リスクが低減することが報告され、現在有用な基礎インスリン製剤と考えられている。しかし、これら2つのインスリンの有効性と安全性を比較した報告は少ない。本研究ではFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いてGla300とDegの有効性と安全性を比較した。
外来インスリン治療におけるFGMを用いた無作為化クロスオーバー試験においてGla300とDegの比較検討を行った。その結果、有効性は同等で、夜間低血糖に関してGla300が有意に少なかった。Degの夜間低血糖に関してはメトホルミンの併用が関与していることが考えられた。以上のことからGla300とDegは同じ持効型インスリンではあるが安全性においてGla300が優れていることが示唆された。

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030734

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030734