UMIN試験ID | UMIN000026780 |
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受付番号 | R000030734 |
科学的試験名 | FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較-無作為化クロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2020/07/05 13:20:37 |
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-
英語
Comparison of Insulin glargine U-300 vs Insulin degludec using FreeStyle Libre Pro:randomised crossover study
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの安全性と有効性を検討する
英語
Examine the safety and efficacy of insulin glargine U-300 and insulin degludec
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
70mg/dl未満の低血糖頻度
英語
<70mg/dL hypoglycemia
日本語
CV値、平均血糖値、SD値、M値、MODD、平均血糖値、54mg/dl未満の低血糖
英語
CV-value
mean glucose level,SD
M-value,MODD,
<54mg/dL hypogliycemia
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
デグルデク使用の2型糖尿病患者を封筒法によりグラルギンU-300群、デグルデク群に割り付け、それぞれの患者にリブレProを装着し、朝食前血糖100mg/dlを目標にアルゴリズムに沿って毎日患者自身でセルフタイトレーションを1週間行う(調整期)。
英語
Type 2 diabetes patients using degludec were assigned to glargin U-300 group and degludec group by the envelope method, each patient was fitted with Libre Pro and targeted to the pre-breakfast blood glucose of 100 mg / dl, the patient self- Titration is done for one week (adjustment period).
日本語
次の1週間は用量を固定し、リブレProの血糖値を評価する(評価期)
英語
The dose is fixed for the next week and the blood glucose level of Libre Pro is evaluated (evaluation period)
日本語
前治療の基礎インスリンをグラルギンU-300、デグルデクに切り替え、1週間朝食前血糖100mg/dlを目標にアルゴリズムに沿って毎日患者自身でセルフタイトレーションを行う(調整期)
英語
Preliminary treatment basal insulin is switched to glargine U-300, degludec 1 week before each patient was fitted with Libre Pro and targeted to the pre-breakfast blood glucose of 100 mg / dl, the patient self- Titration is done for one week (adjustment period)
日本語
次の1週間は用量を固定し、リブレProの血糖値を確認する(評価期)
英語
The dose is fixed for the next week and the blood glucose level of Libre Pro is evaluated (evaluation period)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリンデグルデクを使用している2型糖尿病患者40例(追加インスリン使用患者は除外)
英語
40 patients with type 2 diabetes using insulin degludec (excluding patients with additional insulin)
日本語
高度の腎機能障害
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
Severe renal dysfunction
Judged to be unsuitable for participation for medical reasons
40
日本語
名 | 瑞穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 山辺 |
英語
名 | Mizuho |
ミドルネーム | |
姓 | Yamabe |
日本語
村上記念病院
英語
Murakami Memorial Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes Internal medicine
7220014
日本語
〒722-0014 広島県尾道市新浜1-14-26
英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
0848-22-3131
mk-hp2@able.ocn.ne.jp
日本語
名 | 瑞穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 山辺 |
英語
名 | Mizuho |
ミドルネーム | |
姓 | Yamabe |
日本語
村上記念病院
英語
Murakami Memorial Hospital
日本語
内科
英語
Department of Diabetes Internal medicine
7220014
日本語
〒722-0014 広島県尾道市新浜1-14-26
英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
0848-22-3131
mk-hp2@able.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Murakami Memorial Hosupital
日本語
村上記念病院
日本語
内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
村上記念病院
英語
Murakami Memorial Hospital
日本語
広島県尾道市新浜1-14-26
英語
1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
0848223131
mk-hp2@able.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/journaljdi
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/journaljdi
24
日本語
Glucose levels less than 70 mg/dL were not significantly different between the two insulin treatments. Nocturnal hypoglycemia with Gla300 was significantly lower than that with Deg treatment. Incidence of nocturnal hypoglycemia with Deg treatment was associated with the concomitant use of metformin.
英語
Glucose levels less than 70 mg/dL were not significantly different between the two insulin treatments. Nocturnal hypoglycemia with Gla300 was significantly lower than that with Deg treatment. Incidence of nocturnal hypoglycemia with Deg treatment was associated with the concomitant use of metformin.
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
24 Japanese patients with type 2 diabetes
英語
24 Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
We compared the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL (Gla300) and insulin degludec U100 (Deg) using a flash glucose monitoring system.
英語
We compared the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/mL (Gla300) and insulin degludec U100 (Deg) using a flash glucose monitoring system.
日本語
None
英語
None
日本語
The primary end-points were the mean percentage of time in the target glucose range (70~179 mg/dL) and hypoglycemia (less than 70 mg/dL), as measured using flash glucose monitoring during the last 7 days of each 14-day period
英語
The primary end-points were the mean percentage of time in the target glucose range (70~179 mg/dL) and hypoglycemia (less than 70 mg/dL), as measured using flash glucose monitoring during the last 7 days of each 14-day period
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Long acting insulinであるInsulin Glargine 300 U/mL(Gla300)とInsulin Degludec(Deg)はInsulin Glargine 100U/mL(Gla100)と比較して、安定した作用と低血糖リスクが低減することが報告され、現在有用な基礎インスリン製剤と考えられている。しかし、これら2つのインスリンの有効性と安全性を比較した報告は少ない。本研究ではFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いてGla300とDegの有効性と安全性を比較した。
外来インスリン治療におけるFGMを用いた無作為化クロスオーバー試験においてGla300とDegの比較検討を行った。その結果、有効性は同等で、夜間低血糖に関してGla300が有意に少なかった。Degの夜間低血糖に関してはメトホルミンの併用が関与していることが考えられた。以上のことからGla300とDegは同じ持効型インスリンではあるが安全性においてGla300が優れていることが示唆された。
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/07/05 | 3MBAstudy英文.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |