UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026859
受付番号 R000030742
科学的試験名 強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/05
最終更新日 2017/04/04 21:08:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究


英語
Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究


英語
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究


英語
Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究


英語
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強皮症


英語
systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強皮症患者における上部消化管蠕動低下に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠の有用性を評価することを目的とする。


英語
to compare of effectiveness of acotinamide hydrochloride and trimebutine maleateon for gastro-esophagial symptoms in systemic sclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全登録患者における、服用4週後の上部消化管症状の全般的な改善度(アンケート)
服用前(0週)の状態を基準に、4週後の全般的な改善度を「非常に良くなった」,「良くなった」,「少し良くなった」,「変わらない」,「少し悪くなった」,「悪くなった」及び「非常に悪くなった」の7段階で評価し、「非常に良くなった」,「良くなった」を改善と定義する。


英語
tally a questionnaire survey; general assessment of the degree of improvement or deterioration of gastro-esophageal symptom at 4W and 8W

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0及び4週、4及び8週、0及び8週のアンケートの各項目の改善度、悪化度を評価する。また食道症状、胃症状の各項目の合計点数を評価比較する。


英語
assessment of each question in a questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アコチアミド塩酸塩水和物錠100mg錠 1日3回
28 日間


英語
acotinamaide hydrpchloride
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トリメブチンマレイン酸塩 100mg錠 1日3回
28 日間


英語
trimebutine maleateon
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強皮症(全身型全身性強皮症、限局型全身性強皮症)で食道蠕動障害に基づく自覚症状を有し、本研究への参加を同意した患者。強皮症の診断および病形分類は、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業:強皮症における診断基準・重症度分類・治療指針2007年改訂版に記載される診断基準を満たすものとした。


英語
The patients with systemic sclerosis (both lc-SSc and dc-SSc) who have symptoms esophgial dysfunction.
The patients satisfied the SSc criteria 2007 by the Specified Disease Treatment Research Program based on the Health Service Bureau of the Ministry of Health, Labour and Welfare.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プロトンポンプインヒビターあるいはボノプラザン開始2ヶ月以内の患者
②本剤および対照治療薬に過敏症のある患者


英語
1) the patients who have taken proton pomp inhibitor or vonoprazan within 2 months.
2) the patients who have sensitivity against acotinamide hydrochloride or trimebutine maleateon

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村川 洋子


英語

ミドルネーム
Yohko Murakawa

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学第三


英語
Faculty of Medicine, Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2196

Email/Email

murakawa@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森山 繭子


英語

ミドルネーム
Mayuko Moriyama

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
膠原病内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2197

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmayuko@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松江赤十字病院
島根県立中央病院


英語
Japanese Cross Society Matsue JCS Hospital
Shimane Prefecture central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、松江赤十字病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 04

最終更新日/Last modified on

2017 04 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030742


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030742


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名