UMIN試験ID | UMIN000026859 |
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受付番号 | R000030742 |
科学的試験名 | 強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/05 |
最終更新日 | 2017/04/04 21:08:42 |
日本語
強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究
英語
Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis
日本語
強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究
英語
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC
日本語
強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究
英語
Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis
日本語
強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究
英語
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC
日本/Japan |
日本語
強皮症
英語
systemic sclerosis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強皮症患者における上部消化管蠕動低下に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠の有用性を評価することを目的とする。
英語
to compare of effectiveness of acotinamide hydrochloride and trimebutine maleateon for gastro-esophagial symptoms in systemic sclerosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全登録患者における、服用4週後の上部消化管症状の全般的な改善度(アンケート)
服用前(0週)の状態を基準に、4週後の全般的な改善度を「非常に良くなった」,「良くなった」,「少し良くなった」,「変わらない」,「少し悪くなった」,「悪くなった」及び「非常に悪くなった」の7段階で評価し、「非常に良くなった」,「良くなった」を改善と定義する。
英語
tally a questionnaire survey; general assessment of the degree of improvement or deterioration of gastro-esophageal symptom at 4W and 8W
日本語
0及び4週、4及び8週、0及び8週のアンケートの各項目の改善度、悪化度を評価する。また食道症状、胃症状の各項目の合計点数を評価比較する。
英語
assessment of each question in a questionnaire.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アコチアミド塩酸塩水和物錠100mg錠 1日3回
28 日間
英語
acotinamaide hydrpchloride
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days
日本語
トリメブチンマレイン酸塩 100mg錠 1日3回
28 日間
英語
trimebutine maleateon
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
強皮症(全身型全身性強皮症、限局型全身性強皮症)で食道蠕動障害に基づく自覚症状を有し、本研究への参加を同意した患者。強皮症の診断および病形分類は、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業:強皮症における診断基準・重症度分類・治療指針2007年改訂版に記載される診断基準を満たすものとした。
英語
The patients with systemic sclerosis (both lc-SSc and dc-SSc) who have symptoms esophgial dysfunction.
The patients satisfied the SSc criteria 2007 by the Specified Disease Treatment Research Program based on the Health Service Bureau of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
日本語
①プロトンポンプインヒビターあるいはボノプラザン開始2ヶ月以内の患者
②本剤および対照治療薬に過敏症のある患者
英語
1) the patients who have taken proton pomp inhibitor or vonoprazan within 2 months.
2) the patients who have sensitivity against acotinamide hydrochloride or trimebutine maleateon
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村川 洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yohko Murakawa |
日本語
島根大学
英語
Shimane University
日本語
医学部内科学第三
英語
Faculty of Medicine, Third Department of Internal Medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2196
murakawa@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 繭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayuko Moriyama |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
膠原病内科
英語
Department of Rheumatology
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2197
mmayuko@med.shimane-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine
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島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)
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自己調達/Self funding
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英語
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松江赤十字病院
島根県立中央病院
英語
Japanese Cross Society Matsue JCS Hospital
Shimane Prefecture central Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
島根大学医学部附属病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、松江赤十字病院(島根県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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