UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026806
受付番号 R000030774
科学的試験名 BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2020/04/18 17:25:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究


英語
Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究


英語
Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究


英語
Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BMI25以上のがんサバイバーに対する適正なBMIへの改善・維持をめざした運動介入看護研究


英語
Intervention by nurse on breast cancer survivors with BMI 25 and more to improve BMI and maintain at a appropriate level.

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI25以上の乳癌サバイバーに対して運動介入を行う事で、適正な体重・BMIへの改善を目指す事を目的とし、運動がもたらす効果について検証する。


英語
To assess the feasibility of the intervention in maintaining standard weight and BMI, and also the effect of the exercise in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動介入1年後のBMIが25未満の患者さんの割合


英語
The primary endpoint is the rate of the patients who are under BMI25 after one years later from exercise intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無再発生存期間、WHOQOL、 BPI、患者背景(飲酒、喫煙、閉経状況、サブタイプ、日頃の身体活動、関節痛の有無、服薬状況)


英語
OS,DFS,WHOQOL,BPI,patient background(drinking career, smoking history, menopause, subtype, daily exercise, arthralgia, adherence of medicine)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)週150分の中等度の有酸素運動を実施してもらい、運動内容と時間について記録する。
2)週2回の食事内容についてレコーディングしてもらう。
3)試験開始時、3、6、9ヶ月後、1年後に体重・BMIの測定を実施、アンケート調査に回答してもらう。


英語
1)The intervention will be to have the patients do aerobic exercise 150 minutes per week.
2)The patient record what they ate twice a week.
3)The patients are assessed the BMI, body weight, WHOQOL and BPI at baseline,3,6,9 months, and 12 months later for each patient,

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初期治療終了後から4年未満
2)ステージⅠ-Ⅲ
3)研究参加に関する十分な説明を受け、文書による同意を得られた症例
4)BMI25以上の症例
5)身体的苦痛がなく、精神的に安定しており、運動プログラムを実施する事が可能と主治医および看護師から判断された症例
6)コミュニケーションが取れ、記録が書ける症例


英語
1)Less that 4 years after initial treatment.
2)Stage1-3
3)Patients with written informed consent after receiving a full explanation.
4)Over BMI25
5)No physical suffer,no mentalfatigue,doctor and nurses permit to attend the program.
6)Patient who can communicate others and record a diary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発症例


英語
1)Recurrent patient.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新垣美羽


英語

ミドルネーム
Miwa Arakaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人那覇西会 那覇西クリニック


英語
Nahanishi Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理室


英語
Department of Clinical research management office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺2-1-9


英語
2-1-9 Akamine Naha OKinawa Japan

電話/TEL

098-858-5557

Email/Email

miwamin1531@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新垣美羽


英語

ミドルネーム
Miwa Arakaki

組織名/Organization

日本語
医療法人那覇西会 那覇西クリニック


英語
Nahanishi Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理室


英語
Department of Clinical research management office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺2-1-9


英語
2-1-9 Akamine Naha OKinawa Japan

電話/TEL

098-858-5557

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwamin1531@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nahanishi Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人那覇西会 那覇西クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nahanishi Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人那覇西会 那覇西クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
台安病院


英語
Taiwan Adventist Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 31

最終更新日/Last modified on

2020 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030774


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030774


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名