UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対する0.5%ガンシクロビル点眼の効果および安全性の検討

英語
Effectiveness and satety,topical ganciclovir case of cytomegalovirus corneal endotheliitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CMVのガンシクロビル点眼の有効性と安全性

英語
Effectiveness and satety,topical ganciclovir case of cytomegalovirus corneal endotheliitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対する0.5%ガンシクロビル点眼の効果および安全性の検討

英語
Effectiveness and satety,topical ganciclovir case of cytomegalovirus corneal endotheliitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMVのガンシクロビル点眼の有効性と安全性

英語
Effectiveness and satety,topical ganciclovir case of cytomegalovirus corneal endotheliitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サイトメガロウイルス角膜内皮炎

英語
cytomegalovirus corneal endotheliitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイトメガロウイルス角膜内皮炎と診断された患者への0.5%ガンシクロビル点眼の有効性と安全性をついて検討する

英語
Effectiveness and safety of 0.5% ganciclovir cytomegalovirus corneal endothelitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（有効性）
投与後1か月、2か月、3か月、6か月後に以下の眼科的検査を行う。
主要項目：
１）前房水採取によるウイルスPCR
２）矯正視力
３）眼圧
４）角膜内皮スペキュラ
（安全性の検討）
１）充血スコア
２）角膜上皮障害の有無
３）点眼時の刺激の有無を問診にて確認
４）掻痒感の確認

英語
(Effectiveness)
1 month,2 months,3 months,6 months after
1) Viral PCR by collecting anterior aqueous humor
2) visual acuity
3) Intra ocular pressure
4) corneal endothelium cells
(safety)
1) hyperemia score
2) corneal epithelial damage
3) stimulation at eye drop
4) itching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.5％ガンシクロビル（ガンシクロビル1Aと生理食塩水100cc）を1日6回投与する

英語
Administer 0.5% ganciclovir (ganciclovir 1A and saline 100 cc) 6 times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
サイトメガロウイルス角膜内皮炎と診断された方
インフォームドコンセント同意した方

英語
over 20years old
Diagnosis with cytomegalovirus corneal endothelia
agree with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
ガンシクロビル過敏症の方
インフォームドコンセント同意できない方

英語
less than 20years old
sitivity for ganciclovir
not agree with informed consent

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡島行伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinobu Okajima

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho univesity omori hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1omorinishi otaku tokyo

電話/TEL

03-3672-4151

Email/Email

yukinobu.okajima@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡島行伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinobu Okajima

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho univesity omori hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1omorinishi otaku tokyo

電話/TEL

03-3672-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukinobu.okajima@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030777

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030777