UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者を対象とした医科歯科連携のための歯周炎スクリーニングに効果的な質問票の作成と検証－予備的研究－

英語
Creation and validation of effective questionnaire for periodontitis screening for medical dental collaboration for diabetic patients - Preliminary study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした歯周炎質問票の作成と検証

英語
Creation questionnaire for periodontitis screening for diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者を対象とした医科歯科連携のための歯周炎スクリーニングに効果的な質問票の作成と検証－予備的研究－

英語
Creation and validation of effective questionnaire for periodontitis screening for medical dental collaboration for diabetic patients - Preliminary study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした歯周炎質問票の作成と検証

英語
Creation questionnaire for periodontitis screening for diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病と糖尿病は双方向性に関連があり、連携の必要性が高い。内科医が患者に歯科受診を効果的に勧めるために、患者の歯周病罹患と咀嚼能力を予測する指標があることが望ましい。本研究では、歯周病罹患と咀嚼能力を予測するための患者向けの質問票を作成し、実際の歯周組織検査と咀嚼能力検査結果と比較し、歯周病スクリーニング効果の有用性を検討する。

英語
Periodontal disease and diabetes are related to each other. In order for the physician to effectively recommend a dental visit to the patient, it is desirable that there is an index for predicting the patient's periodontal disease morbidity and chewing ability. In this study, we prepared a questionnaire for patients to predict the periodontal disease morbidity and chewing ability, compare it with actual periodontal tissue examination and chewing ability test results, and examined the usefulness of periodontal disease screening effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周組織検査（PPD, BOP, 動揺度、エックス線写真）、咀嚼能力検査ならびに質問票への回答

英語
Periodontal tissue examination (PPD, BOP, degree of mobility, X-ray ), chewing ability test and answer to questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院歯周病科に来院し、中等度から重度歯周炎と診断された成人患者。性別は問わない。歯周炎の重症度は以下に示す臨床的指標に基づいて分類する。
（歯周炎の重症度の臨床的指標）：
健常 中等度歯周炎 重度歯周炎　　
（歯周組織の破壊） なし 　　1/3から1/2 1/2以上 　　　
（アタッチメントロス） なし 4から6 mm 7 mm以上　　
（歯槽骨吸収の程度） なし 歯根長1/3から1/2 歯根長1/3以上
（分岐部病変の程度） なし 軽度 Class2以上　　
（歯の動揺） なし あり、1度程度 あり、2度以上

また、比較対照群としてインフォームドコンセントが得られた者に協力してもらう。具体的には以下の３つの対象群を設定する。
対象群１：東北大学病院歯周病科を受診し中等度から重度の歯周炎と診断され歯周治療を受け、現在メインテナンス治療中の患者
対象群２：東北大学病院歯周病科を受診し、中等度から重度の歯周炎と診断され、これから歯周治療を開始する患者
対象群３：インフォームドコンセントが得られた者で歯周病を有しない者

英語
An adult patient who visited Tohoku University Hospital's periodontitis department and was diagnosed with moderate to severe periodontitis. There is no problem in gender. The severity of periodontitis is classified based on clinical indicators shown below.
(Clinical indicator of severity of periodontitis):
Healthy moderate degree of periodontitis Severe periodontitis
(Destruction of periodontal tissue) None 1/3 to 1/2 1/2 or more
(Attachment loss) None 4 to 6 mm 7 mm or more
(Degree of alveolar bone resorption) None root length 1/3 to 1/2 root length 1/3 or more
(Extent of bifurcation lesion) None Mild Class 2 or more
(Tooth oscillation) No Yes, about 1 degree, 2 degrees or more

Also, ask a person who gained informed consent as a comparative control group to cooperate. Specifically, the following three target groups are set.
Target Group 1: Tohoku University Hospital Patients who underwent periodontal therapy who have been diagnosed with moderate to severe periodontitis after seeing the department of periodontal disease, currently undergoing maintenance treatment
Target Group 2: Tohoku University Hospital Patients who have undergone periodontal disease examination, are diagnosed with moderate to severe periodontitis, and start periodontal treatment from now
Target Group 3: Person who got informed consent and does not have periodontal disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対してインフォームドコンセントが得られない者
歯周病メインテナンス治療群において、初診時の状況の記憶が不明な者
その他、実施責任者、研究分担者が研究の対象として不適当と判断した者

英語
Those who can not obtain informed consent for this research
Persons whose memory of the situation at the time of first visit is unknown in periodontal disease maintenance treatment group
Other persons who judged that it is inappropriate as the subject of the research by the person responsible for the implementation or the research sharing person

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根本　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Nemoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯内歯周治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4丁目1番

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8334

Email/Email

e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根本　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Nemoto

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯内歯周治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4丁目1番

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はパイロットスタディーという位置づけであるため、各分担施設において可能な症例数を設定する。今回の研究結果を踏まえて大規模・多施設共同研究に移行する予定である。大規模・多施設研究に移行する際には、検出力等を勘案した対象者数を決定した上で臨床研究のデザインを設定する。

英語
Since this research is a position as a pilot study, we set the number of cases that can be taken at each divisional facility.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030778

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