UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026989
受付番号 R000030788
科学的試験名 Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/14
最終更新日 2017/04/13 19:49:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか


英語
Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか


英語
Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか


英語
Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hybrid ERは重症外傷の転帰を改善するか


英語
Impact of the Hybrid Emergency Room (ER) on Mortality in Severe Trauma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷


英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症外傷においてHybrid ERが死亡に与える影響を明らかにすること。


英語
To evaluate the impact of Hybrid ER on mortality in patients with severe trauma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡率


英語
28-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死因、24時間死亡率、人工呼吸器非装着期間、集中治療室非入室期間、多臓器障害、24時間以内の輸液量、輸血量、新鮮凍結血漿使用量、血小板製剤投与量、外傷死の3徴の存在、来院からCT開始までの時間、来院から緊急手術開始までの時間


英語
Cause of death, 24-hour mortality, ventilator-free days, ICU-free days, multiple organ distress syndrome, the Oxford Handicap Scale, total amount of administered crystalloid intravenous fluids, red blood cells, fresh frozen plasmas, and Platelets concentrates within first 24 hours, the existence of trauma's lethal triad, required time from patient arrival on the trauma resuscitation room to the beginning of CT and emergency surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷重症度スコア≧16
救急車直送


英語
injury severity score more than or equal to 16
transferred directly from the scene

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転院症例、他の救急外来からの紹介、他の救急外来で治療された症例、来院時心肺停止症例、15歳未満の小児、手術目的に転院となった症例、穿通性外傷、妊婦


英語
transferred from other hospitals, referred to the department from ohter emergency rooms, treated in other emergency room, traumatic cardiopulmonary arrest on arrival, pediatric patients younger than 15 years of age, patients who were transferred to other hospitals for emergency surgery, penetrating trauma, and pregnant women

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山川一馬


英語

ミドルネーム
Kazuma Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
救急診療科


英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

k.yamakawa0911@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山川一馬


英語

ミドルネーム
Kazuma Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Centre

部署名/Division name

日本語
救急診療科


英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.yamakawa0911@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care, Osaka General Medical Centre

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語
救急診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪急性期・総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2007年8月から2015年7月の観察期間で大阪急性期・総合医療センターで行われた後ろ向きヒストリカルコントロール試験である。


英語
This was a retrospective historical control study conducted from August 2007 to July 2015 at the Osaka General Medical Center in Osaka, Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2017 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030788


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030788


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名