UMIN試験ID | UMIN000026829 |
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受付番号 | R000030797 |
科学的試験名 | インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査 ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2018/09/07 14:15:25 |
日本語
インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査
ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー
英語
Comparative study between effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime
blood glucose fluctuation
-Investigasion using flash glucose monitoring system-
日本語
インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果
英語
Effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime blood glucose fluctuation
日本語
インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果に関する比較調査
ーFlash Glucose Monitoring(FGM)を用いた検討ー
英語
Comparative study between effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime
blood glucose fluctuation
-Investigasion using flash glucose monitoring system-
日本語
インスリンデグルデクとグラルギンU300の夜間血糖変動性に及ぼす効果
英語
Effects of insulin degludec and glargine U300 on nighttime blood glucose fluctuation
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリンデグルデグクとインスリングラルギンU300の夜間血糖変動に及ぼす効果をFGM(Flash Glucose Monitoring;Freestyle リブレ Pro)を用いて比較検討する。
英語
We will compare the effect of insulin degludec and insulin glargine U300 on nocturnal blood glucose fluctuation using FGM (Flash Glucose Monitoring; Freestyle Libre Pro).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
最初の5日間と最終5日間での00:01-05:59の時間帯における
① 平均血糖値
② 標準偏差(SD)
③ Mean amplitude of glucose excursion (MAGE)
英語
For the first 5 days and last 5 days in the midnight to 6AM time zone
1 mean blood sugar level
2 Standard Deviation
3 Mean amplitude of glucose excursion
日本語
最初の5日間と最終5日間での00:01-05:59の時間帯における
①血糖値70㎎/dl未満の時間帯の割合およびそのAUC( above under curve )
② 血糖値50㎎/dl未満の時間帯の割合およびそのAUC
③ 血糖値140㎎/dl以上の時間帯の割合およびそのAUC
英語
For the first 5 days and last 5 days in the midnight to 6 AM time zone
1 Percentage of time zone with blood glucose level less than 70 mg per dl and its AUC
2 Percentage of time zone with blood sugar level less than 50 mg per dl and its AUC
3 Percentage of time zone with blood glucose level 140 mg per dl and its AUC
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①フリースタイル リブレPro(アボット社)を2週間(センサー1回分)装着する。
②6日目より、基礎インスリンをインスリンデグルデグクから単位数、注射時間はそのままでインスリングラルギンU300へ切り替える。
英語
1 Install Freestyle Libre Pro (Abbott) for 2 weeks (one sensor).
2 From day 6, switch the basal insulin from insulin degludec to insulin glargine U300, while keeping the same number of units and injection time.
日本語
①フリースタイル リブレPro(アボット社)を2週間(センサー1回分)装着する。
②6日目より、基礎インスリンをインスリングラルギンU300から単位数、注射時間はそのままでインスリンデグルデグへ切り替える。
英語
1 Install Freestyle Libre Pro (Abbott) for 2 weeks (one sensor).
2 From day 6, switch the basal insulin from insulin glargine U300 to insulin degludec, while keeping the same number of units and injection time.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来通院、または入院中の糖尿病患者
2) インスリンデグルデグもしくはインスリングラルギンU300を3ケ月以上継続して使用し、この間他の糖尿病治療薬の内容に変更がないもの
3) HbA1c(NGSP値)が、6%以上かつ9%未満のもの
英語
1 Outpatient visit or hospitalized patients
with diabetes
2 Continue to use insulin deglug or insulin glargine U 300 for three months or more, during which the contents of other diabetes remedies are unchanged
3 HbA1c (NGSP value) is 6% or more but less than 9%
日本語
1) 明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
2) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5) その他 医師が不適格と判断した症例
英語
1 Patients with a clear history of ischemic heart disease (angina, myocardial infarction), ischemic cerebrovascular disease
2 Patients with HbA1c fluctuating by 2% or more within 3 months
3 Severe ketosis, diabetic coma or prematurity
4 Patients with severe infection, preoperative, severe trauma
5 Cases judged by other physicians to be ineligible
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 番度 行弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Bando |
日本語
福井県済生会病院
英語
Fukuiken Saiseikai Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
0776231111
bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野ツ俣和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Notsumata |
日本語
福井県済生会病院
英語
Fukuiken Saisekai Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
0776231111
bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
その他
英語
Fukuiken Saisekai Hospital
日本語
福井県済生会病院
日本語
内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
no source of funding
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |