UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糸球体過剰濾過を有する2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与による影響の検討
～DPP4阻害薬からの切り替え時における影響～

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on glomrular hyperfiltration in type 2 diabetes patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糸球体過剰濾過に対するSGLT2阻害薬の効果

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on glomrular hyperfiltration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糸球体過剰濾過を有する2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与による影響の検討
～DPP4阻害薬からの切り替え時における影響～

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on glomrular hyperfiltration in type 2 diabetes patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糸球体過剰濾過に対するSGLT2阻害薬の効果

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on glomrular hyperfiltration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糸球体過剰濾過を有するDPP4阻害薬投与中の2型糖尿病患者に対してSGLT2阻害薬投与による影響を検討する

英語
To examine the effect of SGLT2 inhibitor on glomerular hyperfiltration in type 2 diabetes patients treated with DPP4 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c, イヌリンクリアランスによるGFR

英語
HbA1c
GFR(measure with inulin clearance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5 mgを52週間、1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。

英語
Oral administration of 2.5 mg luseogliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時（-6～-4週）のHbA1c（NGSP値）が7.0% 以上の者
(2) スクリーニング検査時（-6～-4週）の8週以上前から一定の指示内容で食事療法，または食事療法および運動療法を実施している者
(3) スクリーニング検査時（-6～-4週）と研究期開始時（0週）までの2点のeGFRが100ml/min/1.73m2以上の者
(4) スクリーニング検査時（-6～-4週）の8週以上前からDPP4阻害薬を同一用量で継続服用している者
(5) 性別不問，同意取得時の年齢が20歳以上の者
(6) 外来患者
(7) 本研究参加に際し，事前に本研究の説明を受けて内容を理解でき，被験者本人による同意が得られる者

英語
1.HbA1c>=7.0%
2.Patients who have received treatment of type 2 diabetes mellitus(diet therapy, exercise therapy and so on)
3.eGFR>=100 ml/min/1.73m2
4.Patients who have received DPP4 inhibitor dose of them are stable over 8 weeks.
5.Age >= 20 years and Male and Female
6.Outpatients
7.Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時（-6～-4週）と研究期開始時（0週）までの2点のeGFR変化量が±10ml/min/1.73m2以上の者
(2) 2型以外の糖尿病（1型糖尿病，2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病，妊娠糖尿病）を合併する者
(3) 重度の腎機能障害（ネフローゼ症候群，腎不全，透析治療中等）を合併する者
(4) 重度の肝機能障害（肝硬変等）を合併する者
(5) 重度の心疾患（心不全等），心筋梗塞，脳梗塞を合併する者，または研究開始前6ヵ月以内にそれらの既往がある者
(6) 重篤な消化管障害を合併する者，または消化吸収に大きな影響を与えると考えられる手術歴を有する者
(7) 高度な糖尿病性細小血管障害（治療を継続的に実施しているにもかかわらず，症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症，糖尿病性神経障害等）を合併する者
(8) 悪性腫瘍を合併する者または既往を有する者（ただし，それに対する治療は受けておらず，再発も認められない者，研究期間中再発しないと判断できる患者は対象としてよい）
(9) ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往を有する者
(10) 高度の常習飲酒者
(11) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性，妊娠を希望する女性および授乳中の女性
(12) スクリーニング検査時（-6～-4週）前8週以内にSGLT2阻害薬を服用した者
(13) その他，研究担当医が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. The amount of change of eGFR between screening and initiation of study is more than 10ml/min/1.73m2
2. Patient with type 1 diabetes mellitus or with history of secondary diabetes mellitus
3. Patients with history of or concurrent complication that affect renal function(renal disease, nephrotic syndrome and so on)or patients with dialysis
4. Patients with the history of serious hepatic diseases.
5. Patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, cerebrovascular disease within 6 months prior to screening visit (confirmation of eligibility)
6. Patients with history of or concurrent complication that affect digestive function
7. Patients with the history of serious diabetic complications requiring treatment
8. Patients with history of malignant tumor
9. Patients with a history of drug allergies that interfere with participation in the clinical trial.
10. Patients suspected of alcohol or drug abuse.
11. Pregnant women, nursing mothers, or patients who do not agree to contraception during study period.
12. Patients with diabetes receiving SGLT2 inhibitor in the 8 weeks prior to screening period.
13. Patients who are judged as inappropriate by investigators on screening examination.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克成
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Katsushige
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団内科阿部医院

英語
Abe Diabetes Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

870-0039

住所/Address

日本語
大分市中春日町16-13

英語
16-13 nakakasuga,Oita

電話/TEL

097-538-1633

Email/Email

rukonyan@ga2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克成
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Katsushige
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
医療法人社団内科阿部医院

英語
Abe Diabetes Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

870-0039

住所/Address

日本語
大分市中春日町16-13

英語
16-13 nakakasuga,Oita

電話/TEL

097-538-1633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rukonyan@ga2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Abe Diabetes Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団内科阿部医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

内科阿部医院（大分）、白岩内科医院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
0件

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030803

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