UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症、特発性脈絡膜新生血管症、近視性脈絡膜新生血管症に対する光線力学療法

英語
Photodynamic therapy for central serous chorioretinopathy, idiopathic choroidal neovascular disease, myopic choroidal neovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法

英語
Photodynamic therapy for central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症、特発性脈絡膜新生血管症、近視性脈絡膜新生血管症に対する光線力学療法

英語
Photodynamic therapy for central serous chorioretinopathy, idiopathic choroidal neovascular disease, myopic choroidal neovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法

英語
Photodynamic therapy for central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症

英語
Central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症には保険適応がなく、光線力学療法を施行できず、抗VEGF薬などの無効例では治療はステロイドのテノン嚢下注射、網膜循環改善薬の内服などしかない。
　上記疾患に対しての光線力学療法はその治療効果が多々発表されており、東邦大学医療センター大森病院においても、厳密な適応を定め、患者にとって有益と認められる場合での使用を考えたい。

英語
There is no insurance indication for central serous chorioretinopathy, photodynamic therapy can not be performed, and for invalid cases such as anti-VEGF drugs, treatment is only Tenon's subcutaneous injection of steroid, oral medicine for improving retinal circulation etc. only.
Photodynamic therapy for the above diseases has been announced for many years, and Toho University Medical Center Omori Hospital also stipulates strict adaptation and wishes to use it in cases where it is deemed beneficial to patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症の評価項目として、視力、中心窩網膜厚、脈絡膜厚、眼血流、蛍光眼底造影検査を、術前、2週間後、1ヵ月後、3ヵ月後に検査を行い評価する

英語
Evaluation items of central serous chorioretinopathy were evaluated by visual acuity, foveal retinal thickness, choroidal thickness, ocular blood flow, fluorescence ocular fundus angiography examination, before, 2 weeks, 1 month, 3 months after the evaluation To

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビスダインの量を通常加齢黄斑変性に使用される、1/2量で光線力学療法を行い、術前、術後2週間、1ヵ月、3ヵ月に、視力、中心窩網膜厚、脈絡膜厚、蛍光眼底造影検査、眼血流の検査を行い評価する

英語
Photodynamic therapy was carried out in 1/2 dose, usually used for age-related macular degeneration, and the amount of visudain was measured before, during, 2 weeks after operation, 1 month, 3 months, visual acuity, foveal net thickness, choroidal thickness, Fluorescence fundus angiography examination, examination of ocular blood flow and evaluation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビスダインの量を通常加齢黄斑変性に使用される1/3量で光線力学療法を行い、術前、術後2週間、1ヵ月、3ヵ月に、視力、中心窩網膜厚、脈絡膜厚、蛍光眼底造影検査、眼血流の検査を行い評価する

英語
Photodynamic therapy was carried out in 1/3 dose, usually used for age-related macular degeneration, and the amount of visudain was measured before, during, 2 weeks after operation, 1 month, 3 months, visual acuity, foveal net thickness, choroidal thickness, Fluorescence fundus angiography examination, examination of ocular blood flow and evaluation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヵ月以上中心窩の領域に網膜下液の存在する症例
傍中心窩よりの漏出や広範囲の漏出により、光凝固による治療が困難な例
20歳から70歳までの症例

英語
A case of subretinal fluid present in the foveal region over 3 months
Examples of difficulty with photocoagulation treatment due to escape from the fovea central fossa and extensive leakage
Cases from 20 to 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）以前に光線力学療法を施行している、または中心　　　性漿液性網脈絡膜症を治療するための局所網膜光　　　凝固の施行例
（2）脈絡膜新生血管または他の黄斑症の合併例
（3）脈絡膜の厚さに影響を与える可能性のある網脈絡　　　膜疾患の合併例
（4）以前に抗VEGF薬の施行例

英語
(1) Examples in which photodynamic therapy was previously performed or local retinal photocoagulation for treating central serous chorioretinopathy
(2) Complicated cases of choroidal neovascularization or other macular diseases
(3) Combination of choroidal diseases that may affect the thickness of the choroid
(4) Examples of anti-VEGF drugs

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊
ミドルネーム
姓	熊代

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1omori-nishi ota-ku tokyo 143-8541 japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

shun.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊
ミドルネーム
姓	熊代

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Kumashiro

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
〒143-8541　東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1omori-nishi ota-ku tokyo 143-8541 japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shun.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
toho medical school

住所/Address

日本語
〒143-8540　東京都大田区大森西5-21-16 / 5-21-16

英語
omori-Nishi,ota-ku,tokyo 143-8541,japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

somu.igakubu@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030814

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