UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Clostridium difficile腸炎に対する糞便移植療法の安全性、有効性、受容性の検討

英語
Study of safety, efficacy and acceptability of fecal transplantation therapy for Clostridium difficile enteritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Clostridium difficile腸炎に対する糞便移植療法の安全性、有効性、受容性の検討

英語
Study of safety, efficacy and acceptability of fecal transplantation therapy for Clostridium difficile enteritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Clostridium difficile腸炎に対する糞便移植療法の安全性、有効性、受容性の検討

英語
Study of safety, efficacy and acceptability of fecal transplantation therapy for Clostridium difficile enteritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Clostridium difficile腸炎に対する糞便移植療法の安全性、有効性、受容性の検討

英語
Study of safety, efficacy and acceptability of fecal transplantation therapy for Clostridium difficile enteritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Clostridium difficile腸炎

英語
Clostridium difficile enteritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糞便移植(FMT)療法が本邦においても難治性再発性Clostridium difficile腸炎の治療に有効であることと安全であることを評価する。

英語
Evaluation of safety and effectiveness of fecal microbiota transplantation as a treatment for intractable recurrent Clostridium difficile enteritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月以内のClostridium difficile腸炎の治癒率、糞便移植療法による有害事象の発生率

英語
Cure rate of Clostridium difficile enteritis within 6 months
Incidence of adverse events due to fecal microbiota transplantation (FMT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fecal microbiota transplantation療法前後腸管内微生物叢の改善

英語
Improvement of intestinal microflora before and after fecal microbiota transplantation therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者と同居の親類、あるいは別居の三等親以内の親類の糞便を希釈後、下部消化管内視鏡にて一回投与

英語
Diluted faeces of relatives within the third parents are once administered into patien's colon using the lower gastrointestinal endoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 便中よりClostridium difficileが検出されたもしくはClostridium difficile抗原が陽性であった患者

2) 往来の抗生剤加療でCDIが治癒しなかった、もしくはCDIの再発が高い確率で予測された患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4) 経口投与が可能な患者
5) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分に理解し、患者本人の自由意志による文書同意の取得できた患者

英語
1) Clostridium difficile or Clostridium difficile antigen were detected from feces

2) Patients who did not cure Clostridium difficile enteritis with traditional antibiotic therapy or had a high probability of recurrence of Clostridium difficile enteritis

3) Age at the time of obtaining informed consent is greater than or equal to 20 years.

4) Patients who can eat foods orally.

5) Patients who write document consent by their own will after our explain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍や重篤な全身疾患（中枢神経疾患、精神疾患）を有し、全身状態が不良である患者
2) クローン病、腸結核の患者および消化管に病変を有することがあらかじめわかっている患者
3) 嚥下障害のある患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者（ASTまたはALT≧100 IU/L）
5) 重篤な腎疾患を有する患者（血清Cre≧2.0 mg/dL）
6) 妊娠中または授乳中の女性
7) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have malignant tumors or serious systemic diseases (central nervous disease, psychiatric disorders) or poor general condition

2) Patients who already have gastrointestinal disease.(i.e. Crohn's disease, intestinal tuberculosis)

3) Patients who have swallowing disorder

4) Patients who have severe liver disease (AST or ALT >=100 IU/L)
5) Patients who have severe kidney disease (serum Cre >= 2.0 mg/dL)
6) Pregnant or lactating women
7) Patients who are judged by doctors as inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	灘谷

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nadatani

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

dada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	灘谷

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nadatani

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dada@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医薬品・食品効能評価センター

英語
IRB center

住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 asahimachi abenoku osaka city

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
4例移植を施行しそれらについてはデータを収集したが、その後はOCOVID-19の流行もあり、症例が集まらず試験終了となりました。

英語
Four transplants were performed, and data collected.
After that, due to the COVID-19 epidemic, no more cases were enrolled and the study was terminated.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
None

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
None

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

12

日

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日本語
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