UMIN試験ID | UMIN000026880 |
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受付番号 | R000030838 |
科学的試験名 | てんかん患者に対するペランパネル追加療法の有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/06 |
最終更新日 | 2018/10/07 23:15:33 |
日本語
てんかん患者に対するペランパネル追加療法の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety assessment of add-on therapy of perampanel for epilepsy patients
日本語
てんかん患者に対するペランパネル追加療法の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety assessment of add-on therapy of perampanel for epilepsy patients
日本語
てんかん患者に対するペランパネル追加療法の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety assessment of add-on therapy of perampanel for epilepsy patients
日本語
てんかん患者に対するペランパネル追加療法の有効性及び安全性の検討
英語
Effectiveness and safety assessment of add-on therapy of perampanel for epilepsy patients
日本/Japan |
日本語
てんかん症候群
英語
epilepsy syndromes
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペランパネルは世界で唯一AMPA受容体にのみ作用する新規抗てんかん薬である。このような作用機序が異なる薬剤が出てきたことから、適切な薬剤選択による合理的多剤併用、治療介入時期を検討することは、今後のてんかん治療ストラテジーを考える上で大事なエビデンスとなりうる。
英語
Perampanel is an only one anti-epileptic drug that effects with AMPA receptors. It is required that evaluating of perampanel's effectiveness and safety for epilepsy patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
発作頻度変化率。2週間ごとの診察で、発作の回数を診療録に記録する。
英語
Change of seizure frequency. The number of seizure attack every 2 weeks will be monitored.
日本語
100%発作頻度減少率、50%発作頻度減少率、継続率・脱落率、脳波
英語
A complete seizure reduction ratio, 50% reduction ratio, tolerability and EEG
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペランパネル投与
英語
Administration of perampanel
日本語
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英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.てんかん発作型の国際分類(1981年)に従い、二次性全般化の有無を問わず、部分発作を伴うてんかんと診断された者
2.1剤目の抗てんかん薬を使用中で発作が残る者
英語
1. Diagnosed as epilepsy syndrome with partial epilepsy
2. A patient treating with one anti-epileptic drug
日本語
1, 妊娠中(β-hCG検査陽性)または授乳中の女性
2. 運動兆候をともなわない単純部分発作のみを呈する者
3. 自殺企図の既往がある精神障害または不安定な反復性の情緒障害を有する者
4. 臨床上問題となる活動性肝疾患を有する者
5. 薬物またはアルコール依存症、もしくは乱用歴のある者
6. 外科的治療の対象となった者
英語
1. Pregnancy patient
2. Simple partial seizure patient
3. Psychiatric unstable patient
4. Liver dysfunction patient
5. Alcoholic patient
6. Surgically treated patient
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新島 新一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Niijima |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics Division
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku Tokyo, Japan
03-5923-3111
sniijima@juntendo-nerima.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Yoshida |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics Division
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo, Japan
03-5923-3111
noyoshi@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
日本語
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |