UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証

英語
Feasibility study of carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子線回転ガントリー照射

英語
Carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証

英語
Feasibility study of carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重粒子線回転ガントリー照射

英語
Carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん
前立腺がん

英語
Head and neck cancer
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療回転ガントリー照射装置を用いた一連のシステムによる治療が安全であることを臨床的に検証すること

英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy with the rotating gantry.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期有害反応（治療開始から3ヶ月以内）

英語
Acute adverse reaction (within three months from the beginning of the carbon-ion radiotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頸部がん 重粒子線治療　57.6-70.4 Gy (RBE)/16回
前立腺癌　重粒子線治療　51.6 Gy (RBE)/12回

英語
Head and neck cancer: Carbon-ion radiotherapy 57.6-70.4 Gy (RBE)/16frs.
Prostate cancer: Carbon-ion radiotherapy 51.6 Gy (RBE)/12frs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）頭頚部がんと前立腺がん症例。先進医療Aでの重粒子線治療の適応があるもの。
2）PS(Performance Status)が0ないし1であるもの。
3）本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られているもの。

英語
1) Head and neck cancer or prostate cancer which is eligible for carbon-ion radiotherapy as a advanced medical technology A.
2) Performance status: 0 or 1.
3) Patients who can understand and agree to this study by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）予後が6ヶ月に満たないと思われるもの。
2) 重篤な合併症があるもの。
3) 活動性の重複癌があるもの。
4) 当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。
5）照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。
6）担当医師が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断したもの。

英語
1) Prognosis < 6 months
2) History of the severe complication
3) Active double cancers
4) History of the radiotherapy to the same region
5) Severe infection of the treatment area
6) Severe clinical condition

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小藤　昌志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Koto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

Email/Email

koto.masashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小藤　昌志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Koto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koto.masashi@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030853