UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026896
受付番号 R000030856
科学的試験名 Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2019/04/05 17:00:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について


英語
Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について


英語
Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について


英語
Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Brain Machine Interfaceを用いた脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能への介入効果について


英語
Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Brain Machin Interfaceを用いた運動イメージ訓練が、脳卒中片麻痺患者の下肢運動機能に及ぼす影響を検討すること


英語
The aim of this study is to assess Effect of brain machine interface therapy on lower extremity motor function of patients with hemiplegia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波
表面筋電図
下肢運動機能


英語
Electroencephalograms
Surface electromyograms
Lower extremity motor function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経頭蓋磁気刺激・末梢神経刺激により得られる運動誘発電位
運動解析


英語
Motor evoked potentials induced by Transcranial magnetic stimulation or peripheral nerve stimulation
Motion analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳活動依存的な視覚的・体性感覚フィードバック (1-10日間)


英語
Visual and kinesthetic feedback depending on brain activity (1-10 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 脳卒中発症後、180日以上を経過している患者。
(2) 脳卒中により下肢の運動麻痺を有する患者
(3) SIAS下肢遠位1点以上であるもの
(4) 足関節背屈の他動による関節可動域が0度以上であるもの
(5) 単独での歩行が自立しているもの (杖と装具の使用は問わない)


英語
(1) The time from stroke longer than 180 days
(2) Stroke patients with hemiplegia
(3) Stroke Impairment Assessment Set Foot Pat score > 1
(4) Passive range of motion of the ankle dorsiflexion > 0 degree
(5) The ability to gait without physical assistance in daily life (the use of a cane and a brace does not matter)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 運動療法禁忌例
-心臓ペースメーカーを有する者
-重度な心疾患を有する者
-高度の認知障害,重度の精神疾患を有する者

(2) 電気刺激禁忌例

(3) 頭部外傷やてんかん等により脳波計測不能な者



英語
(1) Contraindication to the exercise for severe heart, lung and other disease
(2) Contraindication to electric muscle stimulation
(3) Patients who can not record electroencephalogram because of epilepsy or trauma injury.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上途行


英語

ミドルネーム
Kawakami Michiyuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上途行


英語

ミドルネーム
Kawakami Michiyuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine, Tokyo

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Rehabilitation Medicien, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所 脳情報研究所
慶應義塾大学理工学部 生命情報学科


英語
Department of Brain Robot Interface Computational Neuroscience Laboratories, Advanced Telecommunications Research Institute International
Department of Biosciences and informatics, Keio University School of Science and Engineering

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学 (東京都)、慶應義塾大学附属病院 (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 07

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030856


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名