UMIN試験ID | UMIN000026897 |
---|---|
受付番号 | R000030857 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた 選択的肝動脈化学塞栓療法と バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の 抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2020/12/23 12:27:12 |
日本語
肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた
選択的肝動脈化学塞栓療法と
バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の
抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE with epirubicin for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞がんに対する選択的TACEとB-TACEのランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞がんに対するエピルビシンを用いた
選択的肝動脈化学塞栓療法と
バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法の
抗腫瘍効果に関するランダム化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE with epirubicin for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞がんに対する選択的TACEとB-TACEのランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of selective conventional TACE vs. balloon occluded TACE for hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん患者
英語
Patients with hepatocellular carcinoma
who are scheduled to underwent TACE
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エピルビシンを肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん症例に対し、治療部位における抗腫瘍効果は従来型肝動脈化学塞栓療法、バルーン遮断下肝動脈化学塞栓療法のどちらが高いか、2群間での比較検討を行い検証する。
英語
To compare local complete response o
f selective conventional TACE and balloon occluded TACE with emulsion of lipiodol/epirubicin and gelatine particle for hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3ヶ月後の抗腫瘍効果
英語
Tumor Response at 3 month after TACE
日本語
有害事象発生頻度とその程度
技術成功率
がん結節部位別の抗腫瘍効果
英語
Adverse events
Success rate of TACE
Tumor Response based on location
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
マイクロバルーンカテーテル
英語
Micro balloon catheter
日本語
マイクロカテーテル
英語
Microcatheter
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織学的、臨床的に肝細胞がんと診断される。
② 肝切除、肝移植、ラジオ波等の経皮的局所療法の適応がない。(担当医師の判断による)
③ 造影CTもしくはMRIにて早期濃染を示す多血性の病変である。
④ 治療予定のがん結節が測定可能である。
⑤ 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
⑥ 門脈本幹もしくは門脈一時分枝に腫瘍栓を認めない。
⑦ ECOGのPerformance Statusが0-2である。
⑧ Child-Pugh分類AもしくはBである。
⑨ 5cm以下3個以内の腫瘍である。
⑩ 主要臓器の機能が保持されており、術前検査で以下の基準を満たす
1. 血清総ビリルビン:3.0mg/dL以下
2. 白血球数:3,000/mm3以上
3. 血小板数:50,000/mm3以上
⑪ 年齢20歳以上
⑫ 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2. No prospective candidate for hepatectomy,
liver transplantation, or local ablation therapy (judged by investigators).
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection.
4. Measurable HCC nodules in which TACE is planned.
5. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned.
6. Without tumor thrombosis in main portal branch or portal trunk.
7. Performance status (ECOG) of 0 to 2.
8. Child Pugh class A or B.
9. Maximum HCC size <=5cm and total number<=3.
10. No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
1) T.Bil<=3.0 mg/dL
2) WBC>=3,000/mm3
3) PLT>=50,000/mm3
11. Age of 20 years or over.
12. Written informed consent.
日本語
① 肝外転移を有する。
② 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
③ 外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往歴がある。
④ 高度の動脈門脈シャント、動脈静脈シャントを有する。
⑤ 治療に反応しない中等量以上の腹水や胸水を有する。
⑥ ヨード造影剤アレルギーがあり、造影検査が困難である。
⑦ 本臨床試験に登録したことがある。
⑧ 妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある症例、又は挙児を希望する。
⑨ 以下の重篤な合併症を有する。
1. 治療後も制御困難な心不全、狭心症や不整脈等循環系異常を有する
2. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
3. 腎不全
4. ウイルス性肝炎を除く活動性感染症
5. 活動性消化管出血
6. 治療が必要となる活動性のその他がん
7. 肝性脳症あるいは重度の精神障害
8. 重篤な薬物アレルギー
⑩ その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する。
英語
1. Extrahepatic metastasis.
2. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned.
3. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract.
4. Severe arterio portal or arterio venous shunts in the liver.
5. Refractory ascites or pleural effusion.
6. Allergy to contrast medium that precludes angiography.
7. Previously registered patients in this study.
8. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception.
9. Comorbid diseases as cardiac failure, recent myoinfarction, renal failure, active infection, active gastrointestinal bleeding, active associated cancers, hepatic encephalopathy or uncontrolled psychologic disorders, and serious allergy to medicine.
10. Not eligible because of safety issues judged by investigators.
164
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石上 雅敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Ishigami |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2169
masaishi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛谷 貞二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teiji Kuzuya |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2169
tkuzuya@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
名古屋大学医学部附属病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
日本語
名古屋大学医学部附属病院
日本語
消化器内科
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030857
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |