UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026899
受付番号 R000030859
科学的試験名 リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2020/01/21 13:47:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討


英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討


英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討


英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討


英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫


英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主な目的は、汎用性が高く広く使用されている超音波検査機器を用いて四肢リンパ浮腫の患者の①早期診断、②重症度評価、③治療効果判定が行えるように、超音波検査機器による四肢リンパ浮腫の適切な評価基準を作成することである。これによりリンパ浮腫の侵襲の軽度な超音波検査の有用性が示すことができれば、日常診療における患者の身体的、精神的負担を軽減することに繋がる。


英語
The main purpose of this research is to use ultrasonic examination equipment with high versatility and widely used to early diagnosis, severity assessment, treatment effect judgment of patients with limb lymphedema, ultrasonic It is to prepare appropriate criteria for limb lymphedema by test equipment. If this demonstrates the usefulness of mild ultrasonography of invasion of lymphedema, this will lead to reducing the physical and mental burden of the patient in routine practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同意取得後から研究期間終了までに、下記画像所見を取得する。単純超音波検査(Bモード):真皮の下縁での境界線の有無、筋膜の連続性。単純超音波検査(エラストグラフィ):皮下組織の硬度。


英語
From the consent acquisition until the end of the research period, obtain the following image findings. Simple ultrasound examination (B mode): presence / absence of boundary line at lower edge of dermis, continuity of fascia. Simple ultrasonography (elastography): Hardness of subcutaneous tissue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.横浜市立大学形成外科を受診した四肢慢性リンパ浮腫症例に、当院のプロトコルに則ったリンパシンチグラフィ(SPECT/CT)あるいはICG蛍光リンパ管造影法を施行して、リンパ機能障害の重症度分類を行う。本研究への参加について同意を取得した後に、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれかに合致していないかを確認し、条件を満たした患者を研究対象者として登録する。
2.研究対象者に、リンパ浮腫について身体的臨床重症度(周径、体積、炎症を起こす頻度等)、浮腫発症の時期、発症からの年数、これまでの治療歴などを聴取する。
3.リンパ機能障害の重症度に応じた保存治療の内容を決定する。
4.保存治療の開始前と予定した保存治療の内容に到達した時点で、下記の項目について超音波検査機器による評価を行う。
・標準モードで皮膚および皮下組織の観察を行い、その厚さの計測や輝度の変化を観察する。
・エラストグラフィやシアウェーブなどの硬度を評価するモードを用いて、治療前後の組織の硬度変化を評価する。
5.予定の保存治療へ到達後に、研究対象者からの希望があればリンパ管静脈吻合術を行う。手術治療を行った症例のうち、本研究とは異なる研究で皮膚皮下、リンパ管組織の供与に関する同意が得られた症例においては、病理学的所見と超音波画像所見の対比や相関性に関する検討も行う。


英語
1. We performed lymphoscintigraphy (SPECT / CT) or ICG fluorescence lymphangiography according to our protocol on patients with chronic lymphedema of the extremity who had visited Yokohama City University Department of Plastic Surgery to classify the severity of lymphatic dysfunction . After acquiring consent for participation in this study, we confirm that all selection criteria are met and whether any of exclusion criteria are not met, and patients who satisfy the conditions are registered as research subjects.
2. I will listen to the subjects for physical clinical severity (circumference, volume, frequency of inflammation etc.) about lymphoedema, timing of onset of edema, years since onset, past treatment history etc.
3. Determine the content of conservative treatment according to severity of lymph dysfunction.
4. Evaluate the following items with ultrasonic inspection equipment before the start of preservative treatment and at the time when the content of preserved preservative treatment is reached.
* Observe the skin and subcutaneous tissue in standard mode and observe the thickness measurement and change in brightness.
* Evaluate hardness change of tissue before and after treatment by using mode for evaluating hardness such as elastography and shea wave.
5. Scheduled preservation After reaching the treatment, if there is hope from the research subject, lymph venous anastomosis is performed. Among patients who underwent surgical treatment, in cases where consent on donation of subcutaneous and lymphatic vessels was obtained in a study different from this study, examination of correlation and correlation between pathological findings and ultrasonic image findings As well.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.健常人ボランティアは、当科ホームページで公募する。
2.本研究への参加について同意を取得した後に、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれかに合致していないかを確認し、条件を満たした健常人ボランティアを研究対象者として登録する。
3.下記の項目について超音波検査機器による評価を行う。
・標準モードで皮膚および皮下組織の観察を行い、その厚さの計測や輝度の変化を観察する。
・エラストグラフィやシアウェーブなどの硬度を評価するモードを用いて、組織の硬度を評価する。


英語
1. Volunteers for healthy volunteers will be publicly invited on our homepage.
2. After acquiring consent for participation in this study, we confirm that all selection criteria are met and whether any of exclusion criteria are not met, and healthy volunteers meeting the conditions are registered as research subjects.
3. Evaluate the following items with ultrasonic inspection equipment.
* Observe the skin and subcutaneous tissue in standard mode and observe the thickness measurement and change in brightness.
* Evaluate the hardness of tissue using a mode for evaluating hardness such as elastography and shea wave.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.リンパシンチグラフィまたはICG蛍光リンパ管造影法によって、四肢リンパ浮腫と診断された患者
2.登録時年齢が0歳以上80歳未満の患者で性別は問わない。
3.四肢リンパ浮腫に対する治療歴の有無は問わない 。
4.収縮期血圧が160mmHg未満かつ拡張期血圧が100mmHg未満の患者(内服コントロール可)
5.自立歩行が可能な患者。
6.本研究の参加に関して、本人から文書により同意が得られる患者。ただし患者が、0~ 6歳の患者の場合は代諾者から同意のみ、7歳以上16歳未満の場合は可能な限り本人からのアセントと代諾者による同意、16歳以上20歳未満の場合は本人と代諾者による同意を取得する必要がある。


英語
1. Patients diagnosed with limb lymphedema by lymphoscintigraphy or ICG fluorescence lymphangiography
2. Patients who are 0 to 80 years of age at the time of registration do not matter in sex.
3. Whether or not treatment history for limb lymphoedema is present does not matter.
Four. Patients with systolic blood pressure less than 160 mm Hg and diastolic blood pressure less than 100 mm Hg (internal control possible)
5. Patients with severe heart disease or lung disease
6. Uncontrollable diabetic patients (with or without treatment) with a fasting blood sugar level of 130 mg / dL or more
7. In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.使用薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者
2.卵および卵製品にアレルギーのある患者
3.妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。授乳中の患者
4.心臓や肺に右左シャントがある患者
5.重篤な心疾患や肺疾患を有する患者
6.空腹時血糖値が130mg/dL以上のコントロール不能の糖尿病患者(治療の有無問わず)
7.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to the drugs used
2. Patients allergic to eggs and egg products
3. Patients who are pregnant, may be pregnant, or prefer pregnancy during treatment. Breastfeeding patients
Four. Patients with right and left shunts in the heart and lungs
5. Patients with severe heart disease or lung disease
6. Uncontrollable diabetic patients (with or without treatment) with a fasting blood sugar level of 130 mg / dL or more
7. In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前川 二郎


英語

ミドルネーム
Maegawa Jiro

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2709

Email/Email

prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前川 二郎


英語

ミドルネーム
Maegawa Jiro

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2709

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 01 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/23 様式2号-1 研究計画書USG 1 (003)修正 Yb.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名