UMIN試験ID | UMIN000026899 |
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受付番号 | R000030859 |
科学的試験名 | リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2020/01/21 13:47:16 |
日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討
英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema
日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討
英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema
日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討
英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema
日本語
リンパ浮腫に対する超音波検査機器を用いた皮膚および皮下組織の観察と評価法の検討
英語
Observation and evaluation of skin and subcutaneous tissue using ultrasonic examination equipment for lymphedema
日本/Japan |
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リンパ浮腫
英語
lymphedema
外科学一般/Surgery in general | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の主な目的は、汎用性が高く広く使用されている超音波検査機器を用いて四肢リンパ浮腫の患者の①早期診断、②重症度評価、③治療効果判定が行えるように、超音波検査機器による四肢リンパ浮腫の適切な評価基準を作成することである。これによりリンパ浮腫の侵襲の軽度な超音波検査の有用性が示すことができれば、日常診療における患者の身体的、精神的負担を軽減することに繋がる。
英語
The main purpose of this research is to use ultrasonic examination equipment with high versatility and widely used to early diagnosis, severity assessment, treatment effect judgment of patients with limb lymphedema, ultrasonic It is to prepare appropriate criteria for limb lymphedema by test equipment. If this demonstrates the usefulness of mild ultrasonography of invasion of lymphedema, this will lead to reducing the physical and mental burden of the patient in routine practice.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
同意取得後から研究期間終了までに、下記画像所見を取得する。単純超音波検査(Bモード):真皮の下縁での境界線の有無、筋膜の連続性。単純超音波検査(エラストグラフィ):皮下組織の硬度。
英語
From the consent acquisition until the end of the research period, obtain the following image findings. Simple ultrasound examination (B mode): presence / absence of boundary line at lower edge of dermis, continuity of fascia. Simple ultrasonography (elastography): Hardness of subcutaneous tissue.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
1.横浜市立大学形成外科を受診した四肢慢性リンパ浮腫症例に、当院のプロトコルに則ったリンパシンチグラフィ(SPECT/CT)あるいはICG蛍光リンパ管造影法を施行して、リンパ機能障害の重症度分類を行う。本研究への参加について同意を取得した後に、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれかに合致していないかを確認し、条件を満たした患者を研究対象者として登録する。
2.研究対象者に、リンパ浮腫について身体的臨床重症度(周径、体積、炎症を起こす頻度等)、浮腫発症の時期、発症からの年数、これまでの治療歴などを聴取する。
3.リンパ機能障害の重症度に応じた保存治療の内容を決定する。
4.保存治療の開始前と予定した保存治療の内容に到達した時点で、下記の項目について超音波検査機器による評価を行う。
・標準モードで皮膚および皮下組織の観察を行い、その厚さの計測や輝度の変化を観察する。
・エラストグラフィやシアウェーブなどの硬度を評価するモードを用いて、治療前後の組織の硬度変化を評価する。
5.予定の保存治療へ到達後に、研究対象者からの希望があればリンパ管静脈吻合術を行う。手術治療を行った症例のうち、本研究とは異なる研究で皮膚皮下、リンパ管組織の供与に関する同意が得られた症例においては、病理学的所見と超音波画像所見の対比や相関性に関する検討も行う。
英語
1. We performed lymphoscintigraphy (SPECT / CT) or ICG fluorescence lymphangiography according to our protocol on patients with chronic lymphedema of the extremity who had visited Yokohama City University Department of Plastic Surgery to classify the severity of lymphatic dysfunction . After acquiring consent for participation in this study, we confirm that all selection criteria are met and whether any of exclusion criteria are not met, and patients who satisfy the conditions are registered as research subjects.
2. I will listen to the subjects for physical clinical severity (circumference, volume, frequency of inflammation etc.) about lymphoedema, timing of onset of edema, years since onset, past treatment history etc.
3. Determine the content of conservative treatment according to severity of lymph dysfunction.
4. Evaluate the following items with ultrasonic inspection equipment before the start of preservative treatment and at the time when the content of preserved preservative treatment is reached.
* Observe the skin and subcutaneous tissue in standard mode and observe the thickness measurement and change in brightness.
* Evaluate hardness change of tissue before and after treatment by using mode for evaluating hardness such as elastography and shea wave.
5. Scheduled preservation After reaching the treatment, if there is hope from the research subject, lymph venous anastomosis is performed. Among patients who underwent surgical treatment, in cases where consent on donation of subcutaneous and lymphatic vessels was obtained in a study different from this study, examination of correlation and correlation between pathological findings and ultrasonic image findings As well.
日本語
1.健常人ボランティアは、当科ホームページで公募する。
2.本研究への参加について同意を取得した後に、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれかに合致していないかを確認し、条件を満たした健常人ボランティアを研究対象者として登録する。
3.下記の項目について超音波検査機器による評価を行う。
・標準モードで皮膚および皮下組織の観察を行い、その厚さの計測や輝度の変化を観察する。
・エラストグラフィやシアウェーブなどの硬度を評価するモードを用いて、組織の硬度を評価する。
英語
1. Volunteers for healthy volunteers will be publicly invited on our homepage.
2. After acquiring consent for participation in this study, we confirm that all selection criteria are met and whether any of exclusion criteria are not met, and healthy volunteers meeting the conditions are registered as research subjects.
3. Evaluate the following items with ultrasonic inspection equipment.
* Observe the skin and subcutaneous tissue in standard mode and observe the thickness measurement and change in brightness.
* Evaluate the hardness of tissue using a mode for evaluating hardness such as elastography and shea wave.
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0 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.リンパシンチグラフィまたはICG蛍光リンパ管造影法によって、四肢リンパ浮腫と診断された患者
2.登録時年齢が0歳以上80歳未満の患者で性別は問わない。
3.四肢リンパ浮腫に対する治療歴の有無は問わない 。
4.収縮期血圧が160mmHg未満かつ拡張期血圧が100mmHg未満の患者(内服コントロール可)
5.自立歩行が可能な患者。
6.本研究の参加に関して、本人から文書により同意が得られる患者。ただし患者が、0~ 6歳の患者の場合は代諾者から同意のみ、7歳以上16歳未満の場合は可能な限り本人からのアセントと代諾者による同意、16歳以上20歳未満の場合は本人と代諾者による同意を取得する必要がある。
英語
1. Patients diagnosed with limb lymphedema by lymphoscintigraphy or ICG fluorescence lymphangiography
2. Patients who are 0 to 80 years of age at the time of registration do not matter in sex.
3. Whether or not treatment history for limb lymphoedema is present does not matter.
Four. Patients with systolic blood pressure less than 160 mm Hg and diastolic blood pressure less than 100 mm Hg (internal control possible)
5. Patients with severe heart disease or lung disease
6. Uncontrollable diabetic patients (with or without treatment) with a fasting blood sugar level of 130 mg / dL or more
7. In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
日本語
1.使用薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者
2.卵および卵製品にアレルギーのある患者
3.妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。授乳中の患者
4.心臓や肺に右左シャントがある患者
5.重篤な心疾患や肺疾患を有する患者
6.空腹時血糖値が130mg/dL以上のコントロール不能の糖尿病患者(治療の有無問わず)
7.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to the drugs used
2. Patients allergic to eggs and egg products
3. Patients who are pregnant, may be pregnant, or prefer pregnancy during treatment. Breastfeeding patients
Four. Patients with right and left shunts in the heart and lungs
5. Patients with severe heart disease or lung disease
6. Uncontrollable diabetic patients (with or without treatment) with a fasting blood sugar level of 130 mg / dL or more
7. In addition, patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maegawa Jiro |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of medicine
日本語
形成外科
英語
Department of plastic and reconstructive surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
045-787-2709
prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maegawa Jiro |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of medicine
日本語
形成外科
英語
Department of plastic and reconstructive surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
045-787-2709
prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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無し
英語
nothing
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/10/23 | 様式2号-1 研究計画書USG 1 (003)修正 Yb.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |