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一般向け試験名/Public title

日本語
児童の感情障害に対する認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性と有効性に関する研究

英語
feasibility study of the unified protocol for children with emotional disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童の感情障害に対する統一プロトコルのオープンラベル試験

英語
open label study of the unified protocol for children with emotional disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童の感情障害に対する認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性と有効性に関する研究

英語
feasibility study of the unified protocol for children with emotional disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童の感情障害に対する統一プロトコルのオープンラベル試験

英語
open label study of the unified protocol for children with emotional disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、持続性抑うつ障害、特定不能の抑うつ障害、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、特定不能の不安症、強迫症

英語
major depressive disorder, persistent depressive disorder, unspecified depressive disorder, separation anxiety disorder, specific phobia, social anxiety disorder, panic disorder, agoraphobia, generalized anxiety disorder, unspecified anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感情障害を持つ児童を対象として、認知行動療法の統一プロトコルの実施可能性および有効性について検討する。

英語
This study will examine the feasibility and potential efficacy of the unified protocol for children with emotional disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16週における臨床全般印象評価-重症度（CGI-S）

英語
clinical global impression-severity (CGI-S) [Time Frame: 16 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．児童の不安症状の重症度（スペンス児童用不安尺度、スペンス児童用不安尺度親評定版）
２．児童の抑うつ症状の重症度（バールソン児童用抑うつ性尺度、バールソン児童用抑うつ性尺度親評定版）
３．児童の機能状態（生活充実感尺度、pediatric symptom 　checklist、子供用面接の結果評価スケール、子供用面接の結果評価スケール親評定版）
４．有害事象

英語
1. children's severity of anxiety (Spence children's anxiety scale, Spence children's anxiety scale for parents)
2. children's severity of depression (depression self-rating scale for children, depression parent-rating scale)
3. children's function (the sense of emotional well-being scale, pediatric symptom checklist, child outcome rating scale, child outcome rating scale for parents)
4. adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法（統一プロトコル）

英語
cognitive behavioral therapy (unified protocol)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 児童の主診断が、DSM-5におけるうつ病、持続性抑うつ障害、特定不能の抑うつ障害、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、特定不能の不安症、強迫症のいずれかであること。
(b) 児童が、介入前評価時の臨床全般印象評価-重症度で、中等症以上の症状（CGI≧4）を有すること。
(c) 児童が、介入前評価時点において、小学校3年生以上6年生以下であること。
(d) 児童および保護者が本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得ていること。

英語
(a) child with principal diagnosis of DSM-5 major depressive disorder, persistent depressive disorder, unspecified depressive disorder, separation anxiety disorder, specific phobia, social anxiety disorder, panic disorder, agoraphobia, generalized anxiety disorder, unspecified anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder.
(b) child's clinical global impression-severity >= 4 at baseline.
(c) child is third-grade to sixth-grade at baseline.
(d) child and parent give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 児童が、介入前評価時点において、DSM-5における軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を認めること。
(b) 児童が、介入前評価時点において著しい希死念慮を認めること。
(c) 児童が、介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている、あるいは介入期間中に他の構造化された精神療法を受ける予定があること。
(d) 児童および保護者が、質問や治療マテリアルの基本的な理解を妨げるほどの知的能力の障害、あるいは深刻な学習障害を認めること。
(e) 児童または保護者が、介入期間のうち、3割（15回中5回）以上のセッションに欠席することがあらかじめわかっていること。
(f) 保護者が、子どものサポートが困難なほどの身体疾患、精神疾患、あるいは認知機能障害を有すること。
(g) 児童に、グループの運営に支障があるほどの問題行動があること。
(h) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
(a) child with DSM-5 diagnosis of manic episode, hypomanic episode, or psychotic disorders at baseline.
(b) child with serious suicidal ideation at baseline.
(c) child receiving other structured psychotherapy at baseline or planning to receive it during the intervention.
(d) child or parent with severe intellectual disabilities or learning disorders to interfere with the understanding of the question or treatment material.
(e) child or parent is assured to absent from at least 5 of 15 sessions.
(f) parent has physical, mental, or cognitive disorders to make him/her difficult to support his/her child.
(g) child has some problematic behaviors to interfere with the implementation of the group.
(h) other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	堀越

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘子
ミドルネーム
姓	藤里

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Fujisato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部

英語
Department of Preventive Intervention for Psychiatric Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfujisato@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立国際医療センター 国府台病院 児童精神科

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry, Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551　 小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療センター 国府台病院 児童精神科（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030860

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