UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超高齢社会における経口抗凝固薬の種類別にみる脳梗塞後の認知機能障害予防効果についての観察研究

英語
The observational study on efficacy of oral anticoagulants for cognitive dysfunctions of the patients after cerebral infarction in super-aged society

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOACの認知症予防効果についての研究

英語
The study on NOAC for prevention of dementia after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢社会における経口抗凝固薬の種類別にみる脳梗塞後の認知機能障害予防効果についての観察研究

英語
The observational study on efficacy of oral anticoagulants for cognitive dysfunctions of the patients after cerebral infarction in super-aged society

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOACの認知症予防効果についての研究

英語
The study on NOAC for prevention of dementia after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動 (non-valvular atrial fibrillation)

英語
non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NOAC（non-vitamin K antagonist oral anticagulant）のNVAFを有する脳梗塞後の患者における認知機能障害のリスクの軽減効果を調べる。

英語
to investigate the efficacy of NOAC (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) for reduction of a risk at cognitive dysfunction after cerebral infarction of the patients with NVAF.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録2年後のMMSE（mini-mental state examination）の変化量

英語
the change of MMSE (mini-mental state examination) score between baseline and after 2 years of the registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 全死亡、認知症、脳卒中・その他の心血管イベントのいずれかの発症までの期間
② CDR(Clinical dementia rating) グローバルスコアの登録時点からの変化量
③ MoCA（Montreal cognitive assessment）の登録時点からの変化量
④ 出血性イベントまでの期間
⑤ 虚血性イベントまでの期間

英語
1) occurrences of death from any cause, dementia, stroke, and cardiovascular events
2) the change of CDR score
3) the change of MoCA score
4) occurrences of hemorrhagic events
5) occurrences of ischemic events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①非弁膜症性心房細動
②登録時に経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）を内服している
③CDR 0-0.5かつMMSE 24-30を満たす
④書面による同意が得られている
⑤登録時に50歳以上100歳未満
⑥登録時に発症から6か月以上経過した脳梗塞の既往を有する

英語
1) non-valvular atrial fibrillation
2) the use of oral anticoagulants (warfarin and NOACs)
3) CDR 0-0.5 and MMSE 24-30
4) informed consent is obtained
5) the age over 49 and under 100 year-old
6) the patients after cerebral infarction (over 6 months after the onset)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①弁膜症性心房細動
②CDR 1以上、もしくはMMSE24点未満の認知症
③脳卒中発症後6か月以内
④パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下を伴う
⑤大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している
⑥ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療困難
⑦認知機能、情動機能、身体機能、睡眠評価の実施が困難
⑧その他、研究責任者又は分担研究者が研究参加を不適当と判断

英語
1) valvular atrial fibrillation
2) CDR>0.5 or MMSE<24
3) the patients after cerebral infarction (under 6 months after the onset)
4) Parkinson disease, Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or cognitive decline by head trauma
5) depression, schizophrenia, alcoholism, drug dependence, or other critical disease
6) deficiency of vitamin B1, B12, or folic acid, syphilis, or hypothyroidism
7) difficult to perform the neuropsychological examination
8) other inappropriate state assessed by the researchers

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　康二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Abe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7365

Email/Email

yumikonakano@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　由美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Nakano

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumikonakano@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital, Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
岡山大学病院または関連施設に通院する、発症6か月以上が経過した脳梗塞既往患者で、非弁膜症性心房細動と診断され、経口抗凝固薬を使用中で、50歳以上100歳未満の患者を対象とし、1年間の登録期間後、2年間の観察を経て、MMSEの変化量を主要評価項目とし、非ビタミンK阻害経口抗凝固薬（NOAC）の認知機能障害のリスクの軽減効果について検証する。

英語
We will include the patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) who are over 49 and under 100 year-old after 6 months of cerebral infarction and use the oral anticoagulants. We will compare the MMSE after 2 years of registration to baseline, and validate the reduction for a risk at cognitive dysfunction in these patients.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030869

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